Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GnRH-a pro ochranu vaječníků během terapie CYC u revmatických onemocnění (LUPRON)

23. května 2017 aktualizováno: Joseph Mccune
Účelem této studie je zjistit, zda použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (depot-leuprolid acetát) během léčby cyklofosfamidem (CYC) u žen s revmatickým onemocněním poskytne větší ochranu vaječníků než placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienty budou ženy ve věku 18-40 let buď s těžkým revmatickým onemocněním vyžadujícím cyklofosfamid, nebo intersticiálním plicním onemocněním vyžadujícím podávání cyklofosfamidu buď denně perorálně; měsíčně intravenózně; nebo intravenózně každé 2 týdny v 6 dávkách. Vzhledem k tomu, že u některých indikací může být léčba cyklofosfamidem naléhavá, může být vstup do studie u pacientů užívajících cyklofosfamid intravenózně proveden buď před první nebo druhou dávkou cyklofosfamidu.

Z 16 účastníků, kteří byli podrobeni screeningu, bylo pouze 14 randomizováno a pouze 7 účastníků studii skutečně dokončilo. Kvůli tomuto nízkému počtu nebyly získány hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Sekundární výsledky měření, které nejsou dostupné, zahrnují přítomnost menstruace a FSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. Žena, po menarche, ne menopauza
  2. Věk 18-40 let včetně při zápisu

  3. Diagnóza shodná s revmatickým nebo autoimunitním onemocněním vyžadujícím 3-6 měsíců denní nebo intermitentní léčby cyklofosfamidem. To může zahrnovat, ale není omezeno na:

    • Systémový lupus
    • Sjogrenův syndrom
    • Systémová vaskulitida
    • Izolovaná vaskulitida centrálního nervového systému
    • Jiná autoimunitní neurologická onemocnění vyžadující cyklofosfamid včetně transverzální myelitidy, periferních neuropatií, roztroušené sklerózy, neuromyelitis optica a retinální vaskulitidy
    • Behcetův syndrom
    • Sklerodermie
    • Zánětlivá myositida
    • Intersticiální plicní onemocnění, další autoimunitní plicní onemocnění vyžadující cyklofosfamid
    • Překrývající se onemocnění pojivové tkáně, která přesně neodpovídají výše uvedeným definicím, jasně vyžadující cyklofosfamid pro závažné poškození orgánů zprostředkované imunitou
    • Revmatoidní vaskulitida

  4. Pacienti budou mít plánovanou léčbu cyklofosfamidem podle kteréhokoli z následujících režimů:

    • 3 až 6 měsíců denního perorálního podávání cyklofosfamidu: Lupron/placebo musí být podán do čtyř (4) týdnů od zahájení denního podávání cyklofosfamidu.
    • Režim Eurolupus sestávající ze 6 bolusů 500 mg cyklofosfamidu jednou za čtrnáct dní: První dávka Lupronu/placeba musí být podána 10 dní před druhou dávkou cyklofosfamidu
    • 3 až 6 měsíčních bolusů cyklofosfamidu podle režimu NIH: První dávka Lupronu/placeba musí být podána 10 dní před druhou dávkou cyklofosfamidu
  5. Uspokojivý plán antikoncepce v souladu s podáváním cyklofosfamidu (pokud je to vhodné: depotní progestiny, IUD, kombinovaná perorální antikoncepce a/nebo dvoubariérová antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky odpovídající ovariálnímu selhání založené na gynekologickém vyšetření a potvrzujícím laboratorním vyšetření
  2. Předchozí jednostranná nebo oboustranná ooforektomie
  3. Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN 2 nebo závažnější), která nebyla adekvátně hodnocena nebo není adekvátně léčena
  4. Kontraindikace použití GnRH-a (např. nediagnostikované abnormální děložní krvácení)
  5. Předchozí nežádoucí nebo alergická reakce na GnRH-a
  6. Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze, zejména těžké deprese, které nejsou v současné době adekvátně léčeny
  7. Anamnéza významného nedodržování lékařské péče
  8. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je chronické užívání alkoholu a/nebo tabáku, silná rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu, jako jsou antikonvulziva, která dosud nebyla řešena vhodnými opatřeními k zachování kostní hmoty.
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Významná trombotická příhoda vyžadující léčbu, která nebude dostávat vhodnou terapii po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LUPRON
Měsíční depotní injekce leuprolidacetátu 3,75 mg během podávání cyklofosfamidu. První dávka studovaného léku podaná nejméně 10 dní před následující dávkou cyklofosfamidu, pokud je cyklofosfamid podáván ve dvoutýdenních nebo měsíčních bolusech
Lék: depotní leuprolidacetát 3,75 mg
Měsíčně depotní leuprolidacetát 3,75 mg vs. placebo během podávání cyklofosfamidu. První dávka studovaného léku podaná nejméně 10 dní před následující dávkou cyklofosfamidu, pokud je cyklofosfamid podáván ve dvoutýdenních nebo měsíčních bolusech
Ostatní jména:
  • LUPRON depot 3,75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Měsíční injekce placeba během podávání cyklofosfamidu. První dávka studovaného léku podaná nejméně 10 dní před následující dávkou cyklofosfamidu, pokud je cyklofosfamid podáván v dvoutýdenních nebo měsíčních bolusech.
Lék: Placebo
Měsíční placebo během podávání cyklofosfamidu. První dávka studovaného léku podaná nejméně 10 dní před následující dávkou cyklofosfamidu, pokud je cyklofosfamid podáván ve dvoutýdenních nebo měsíčních bolusech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimullerovský hormon (AMH) měřený jako spojitá proměnná, specificky hodnotící změnu mezi lidmi od vstupu do studie (den 0) na 6měsíční pointervenční návštěvu
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po intervenci
AMH byl kvantifikován in vitro komerčně dostupným enzymem spojeným imunosorbentním testem (ELISA) (Beckman Coulter; Marseille, Francie) byl použit pro in vitro kvantitativní měření sérového AMH.
Den 0 až 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s AMH ≤1,0 ng/ml oproti >1 ng/ml,
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hladina AMH ≤ 1,0 předpovídá nástup menopauzy do 5 let u normálních žen
základní a 6 měsíců
Počet účastníků buď s hladinou AMH >1 ng/ml, NEBO počtem antrálních folikulů >4.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hladina AMH > 1 ng/ml a/nebo počet antrálních folikulů > 4 v obou vaječnících je silným prediktorem reziduální funkce vaječníků
základní a 6 měsíců
Průměrný počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Průměrný počet antrálních folikulů (AFC) je průměrný počet folikulů napočítaných v každém ze 2 vaječníků
základní a 6 měsíců
Průměrný objem vaječníků.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Střední ovariální objem odráží zachování ovariální tkáně navzdory expozici cyklofosfamidu; zmenšená velikost vaječníků je dokumentována u pacientek léčených cyklofosfamidem
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Mccune

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J McCune, M.D., Professor of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00043071
  • 5R01HD066139 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na depotní leuprolidacetát 3,75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit