GnRH-a для защиты яичников во время терапии CYC при ревматических заболеваниях (LUPRON)

1. Женщина, постменархе, не менопауза
2. Возраст от 18 до 40 лет включительно на момент зачисления

3. Диагноз соответствует ревматическому или аутоиммунному заболеванию, требующему ежедневной или прерывистой терапии циклофосфамидом в течение 3-6 месяцев. Это может включать, но не ограничивается:

   • Системная волчанка
   • синдром Шегрена
   • Системный васкулит
   • Изолированный васкулит центральной нервной системы
   • Другие аутоиммунные неврологические заболевания, требующие применения циклофосфамида, включая поперечный миелит, периферические невропатии, рассеянный склероз, оптикомиелит и васкулит сетчатки.
   • синдром Бехчета
   • склеродермия
   • Воспалительный миозит
   • Интерстициальное заболевание легких, другие аутоиммунные заболевания легких, требующие циклофосфамида
   • Перекрывающиеся заболевания соединительной ткани, не соответствующие приведенным выше определениям, явно требующие применения циклофосфамида при тяжелом иммуноопосредованном повреждении органов.
   • Ревматоидный васкулит

4. Пациентам будет назначено лечение циклофосфамидом в соответствии с любой из следующих схем:

   • От 3 до 6 месяцев ежедневного перорального приема циклофосфамида: Лупрон/плацебо следует принимать в течение четырех (4) недель после начала ежедневного приема циклофосфамида.
   • Схема Eurolupus, состоящая из 6 болюсов по 500 мг циклофосфамида каждые две недели: первая доза Lupron/плацебо должна быть введена за 10 дней до второй дозы циклофосфамида.
   • От 3 до 6 ежемесячных болюсов циклофосфамида по схеме NIH: первая доза Lupron/плацебо должна быть введена за 10 дней до второй дозы циклофосфамида.
5. Удовлетворительный план контрацепции, соответствующий назначению циклофосфамида (при необходимости: депо-гестагены, ВМС, комбинированная оральная контрацепция и/или двойная барьерная контрацепция).

Критерий исключения:

1. Симптомы, соответствующие недостаточности функции яичников, основанные на гинекологическом обследовании и подтверждающих лабораторных исследованиях.
2. Предыдущая односторонняя или двусторонняя овариэктомия
3. Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN 2 или более тяжелая), которая не была адекватно оценена или не лечилась должным образом.
4. Противопоказания к применению ГнРГ-а (например, недиагностированное аномальное маточное кровотечение)
5. Предыдущая неблагоприятная или аллергическая реакция на GnRH-a
6. Тяжелые психические расстройства в анамнезе, особенно тяжелая депрессия, которая в настоящее время не лечится должным образом.
7. История значительного несоблюдения режима лечения
8. Пациенты с основными факторами риска снижения содержания минералов в костях, такими как хроническое употребление алкоголя и/или табака, сильный семейный анамнез остеопороза или хроническое использование препаратов, которые могут уменьшить костную массу, таких как противосудорожные препараты, которые еще не были устранены с помощью соответствующих мер по сохранению костная масса.
9. Беременные или кормящие грудью
10. Значительное тромботическое событие, требующее лечения, которое не получало соответствующей терапии в течение как минимум 4 недель до начала приема исследуемого препарата.