GnRH-a för äggstocksskydd under CYC-terapi för reumatiska sjukdomar (LUPRON)

1. Kvinna, post menarche, inte klimakteriet
2. Ålder 18-40 år inklusive vid inskrivning

3. Diagnos förenlig med en reumatisk eller autoimmun sjukdom som kräver 3-6 månaders daglig eller intermittent behandling med cyklofosfamid. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till:

   • Systemisk lupus
   • Sjögrens syndrom
   • Systemisk vaskulit
   • Isolerad vaskulit i centrala nervsystemet
   • Andra autoimmuna neurologiska sjukdomar som kräver cyklofosfamid inklusive transversell myelit, perifera neuropatier, multipel skleros, neuromyelit optica och retinal vaskulit
   • Behcets syndrom
   • Sklerodermi
   • Inflammatorisk myosit
   • Interstitiell lungsjukdom, andra autoimmuna lungsjukdomar som kräver cyklofosfamid
   • Överlappande bindvävssjukdomar som inte exakt passar ovanstående definitioner som klart kräver cyklofosfamid för allvarlig immunförmedlad organskada
   • Reumatoid vaskulit

4. Patienterna kommer att ha planerad cyklofosfamidbehandling enligt någon av följande kurer:

   • 3 till 6 månaders daglig oral cyklofosfamid: Lupron/placebo måste ges inom fyra (4) veckor efter påbörjad daglig cyklofosfamid.
   • Eurolupus-kuren bestående av 6 bolusdoser varannan vecka på 500 mg cyklofosfamid: Första dosen av Lupron/placebo måste ges 10 dagar före den andra dosen av cyklofosfamid
   • 3 till 6 månaders bolus av cyklofosfamid enligt NIH-regimen: Första dosen av Lupron/placebo måste ges 10 dagar före den andra dosen av cyklofosfamid
5. En tillfredsställande plan för preventivmedel förenlig med administrering av cyklofosfamid (vid behov: depåprogestiner, spiral, kombinerad oral preventivmetod och/eller preventivmedel med dubbla barriärer).

Exklusions kriterier:

1. Symtom som överensstämmer med ovariesvikt baserat på gynekologisk utvärdering och bekräftande laboratorietester
2. Tidigare unilateral eller bilateral ooforektomi
3. Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2, eller allvarligare), som inte har utvärderats tillräckligt eller inte behandlas adekvat
4. Kontraindikationer för användning av GnRH-a (t.ex. odiagnostiserad onormal livmoderblödning)
5. Tidigare negativ eller allergisk reaktion mot GnRH-a
6. En historia av allvarliga psykiatriska störningar, särskilt svår depression som för närvarande inte behandlas adekvat
7. Historik av betydande bristande efterlevnad av medicinsk behandling
8. Patienter med stora riskfaktorer för minskat benmineralinnehåll såsom kronisk alkohol- och/eller tobaksanvändning, stark familjehistoria av osteoporos eller kronisk användning av läkemedel som kan minska benmassan såsom antikonvulsiva medel som inte redan har åtgärdats med lämpliga åtgärder för att bevara benmassa.
9. Gravid eller ammar
10. Signifikant trombotisk händelse som kräver behandling som inte kommer att ha fått lämplig behandling under minst 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.