Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GnRH-a dla ochrony jajników podczas terapii CYC w chorobach reumatycznych (LUPRON)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Joseph Mccune
Celem tego badania było ustalenie, czy stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (depot-leuprolidu octan) podczas terapii cyklofosfamidem (CYC) u kobiet z chorobami reumatycznymi zapewni lepszą ochronę jajników niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentami będą kobiety w wieku 18-40 lat z ciężką chorobą reumatyczną wymagającą cyklofosfamidu lub śródmiąższową chorobą płuc wymagającą podawania cyklofosfamidu codziennie doustnie; co miesiąc dożylnie; lub dożylnie co 2 tygodnie przez 6 dawek. Ponieważ w przypadku niektórych wskazań leczenie cyklofosfamidem może być konieczne w trybie pilnym, w przypadku pacjentów otrzymujących cyklofosfamid dożylnie włączenie do badania może nastąpić przed podaniem pierwszej lub drugiej dawki cyklofosfamidu.

Spośród 16 uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, tylko 14 zostało zrandomizowanych i tylko 7 uczestników faktycznie ukończyło badanie. Z powodu tej małej liczby nie uzyskano poziomów hormonu folikulotropowego (FSH).

Niedostępne drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują obecność miesiączki i FSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. Kobieta, po menarche, nie w okresie menopauzy
  2. Wiek 18-40 lat włącznie w momencie rejestracji

  3. Rozpoznanie zgodne z chorobą reumatyczną lub autoimmunologiczną wymagającą 3-6 miesięcy codziennej lub przerywanej terapii cyklofosfamidem. Może to obejmować między innymi:

    • Toczeń układowy
    • zespół Sjogrena
    • Układowe zapalenie naczyń
    • Izolowane zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego
    • Inne autoimmunologiczne choroby neurologiczne wymagające cyklofosfamidu, w tym poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, neuropatie obwodowe, stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego i zapalenie naczyń siatkówki
    • Zespół Behceta
    • twardzina skóry
    • Zapalne zapalenie mięśni
    • Śródmiąższowa choroba płuc, inne autoimmunologiczne choroby płuc wymagające cyklofosfamidu
    • Nakładające się choroby tkanki łącznej, które nie pasują dokładnie do powyższych definicji, wyraźnie wymagają cyklofosfamidu w przypadku ciężkiego uszkodzenia narządów o podłożu immunologicznym
    • Reumatoidalne zapalenie naczyń

  4. Pacjenci będą mieli zaplanowane leczenie cyklofosfamidem zgodnie z jednym z następujących schematów:

    • 3 do 6 miesięcy codziennego doustnego cyklofosfamidu: Lupron/placebo należy podać w ciągu czterech (4) tygodni od rozpoczęcia codziennego podawania cyklofosfamidu.
    • Schemat Eurolupus składający się z 6 co dwa tygodnie co dwa tygodnie bolusów po 500 mg cyklofosfamidu: Pierwsza dawka Lupronu/placebo musi być podana 10 dni przed drugą dawką cyklofosfamidu
    • 3 do 6 comiesięcznych bolusów cyklofosfamidu według schematu NIH: Pierwsza dawka Lupronu/placebo musi być podana 10 dni przed drugą dawką cyklofosfamidu
  5. Zadowalający plan antykoncepcji zgodny z podawaniem cyklofosfamidu (w stosownych przypadkach: progestageny depot, wkładka domaciczna, doustna antykoncepcja złożona i/lub antykoncepcja z podwójną barierą).

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy odpowiadające niewydolności jajników na podstawie oceny ginekologicznej i potwierdzających badań laboratoryjnych
  2. Wcześniejsze jednostronne lub obustronne wycięcie jajników
  3. Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN 2 lub cięższa), która nie została odpowiednio oceniona lub nie jest odpowiednio leczona
  4. Przeciwwskazania do stosowania GnRH-a (np. niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy)
  5. Wcześniejsza reakcja niepożądana lub alergiczna na GnRH-a
  6. Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, szczególnie ciężkiej depresji, która obecnie nie jest odpowiednio leczona
  7. Historia istotnej niezgodności z leczeniem
  8. Pacjenci z głównymi czynnikami ryzyka zmniejszenia zawartości składników mineralnych w kości, takimi jak przewlekłe używanie alkoholu i (lub) tytoniu, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym lub przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmniejszać masę kostną, takich jak leki przeciwdrgawkowe, którym nie podjęto jeszcze odpowiednich działań w celu zachowania masa kostna.
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Istotne zdarzenie zakrzepowe wymagające leczenia, które nie otrzymało odpowiedniej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LUPRON
Comiesięczne wstrzyknięcie depot octanu leuprolidu 3,75 mg podczas podawania cyklofosfamidu. Pierwsza dawka badanego leku podana co najmniej 10 dni przed następną dawką cyklofosfamidu, jeśli cyklofosfamid jest podawany w bolusach co dwa tygodnie lub co miesiąc
Lek: depot octan leuprolidu 3,75 mg
Comiesięczny depot octanu leuprolidu 3,75 mg vs placebo podczas podawania cyklofosfamidu. Pierwsza dawka badanego leku podana co najmniej 10 dni przed następną dawką cyklofosfamidu, jeśli cyklofosfamid jest podawany w bolusach co dwa tygodnie lub co miesiąc
Inne nazwy:
  • LUPRON depot 3,75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comiesięczne wstrzyknięcie placebo podczas podawania cyklofosfamidu. Pierwsza dawka badanego leku podana co najmniej 10 dni przed następną dawką cyklofosfamidu, jeśli cyklofosfamid jest podawany w bolusach co dwa tygodnie lub co miesiąc.
Lek: Placebo
Miesięczne placebo podczas podawania cyklofosfamidu. Pierwsza dawka badanego leku podana co najmniej 10 dni przed następną dawką cyklofosfamidu, jeśli cyklofosfamid jest podawany w bolusach co dwa tygodnie lub co miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon antymullerowski (AMH) mierzony jako zmienna ciągła, w szczególności oceniający zmianę wewnątrzosobniczą od rozpoczęcia badania (dzień 0) do 6-miesięcznej wizyty po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 0 do 6 miesięcy po interwencji
AMH oznaczano ilościowo in vitro za pomocą dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Beckman Coulter; Marsylia, Francja) do ilościowego pomiaru AMH w surowicy in vitro.
Wizyta od dnia 0 do 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AMH ≤1,0 ng/ml vs >1 ng/ml,
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Poziom AMH ≤1,0 przewiduje początek menopauzy w ciągu 5 lat u zdrowych kobiet
wyjściowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników z poziomem AMH >1 ng/ml LUB liczbą pęcherzyków antralnych >4.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Poziom AMH >1 ng/ml i/lub liczba pęcherzyków antralnych >4 w każdym jajniku jest silnym predyktorem resztkowej czynności jajników
wyjściowa i 6 miesięcy
Średnia liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Średnia liczba pęcherzyków antralnych (AFC) to średnia liczba pęcherzyków zliczonych w każdym z 2 jajników
wyjściowa i 6 miesięcy
Średnia objętość jajników.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Średnia objętość jajnika odzwierciedla zachowanie tkanki jajnika pomimo ekspozycji na cyklofosfamid; zmniejszenie rozmiaru jajników jest udokumentowane u pacjentek leczonych cyklofosfamidem
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Mccune

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: William J McCune, M.D., Professor of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00043071
  • 5R01HD066139 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na depot octan leuprolidu 3,75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj