GnRH-a voor ovariële bescherming tijdens CYC-therapie voor reumatische aandoeningen (LUPRON)

1. Vrouw, post menarche, niet menopauze
2. Leeftijd 18-40 jaar inclusief bij inschrijving

3. Diagnose in overeenstemming met een reumatische of auto-immuunziekte die 3-6 maanden dagelijkse of intermitterende cyclofosfamidetherapie vereist. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot:

   • Systemische lupus
   • syndroom van Sjogren
   • Systemische vasculitis
   • Geïsoleerde vasculitis van het centrale zenuwstelsel
   • Andere auto-immuun neurologische aandoeningen waarvoor cyclofosfamide nodig is, waaronder transversale myelitis, perifere neuropathieën, multiple sclerose, neuromyelitis optica en retinale vasculitis
   • Behcet-syndroom
   • Sclerodermie
   • Inflammatoire myositis
   • Interstitiële longziekte, andere auto-immuun longziekten waarvoor cyclofosfamide nodig is
   • Overlappende bindweefselziekten die niet precies passen bij de bovenstaande definities die duidelijk cyclofosfamide vereisen voor ernstige immuungemedieerde orgaanschade
   • Reumatoïde vasculitis

4. Patiënten zullen een geplande behandeling met cyclofosfamide hebben volgens een van de volgende schema's:

   • 3 tot 6 maanden dagelijkse orale cyclofosfamide: Lupron/placebo moet binnen vier (4) weken na aanvang van dagelijkse cyclofosfamide worden gegeven.
   • Het Eurolupus-schema bestaande uit 6 tweewekelijkse tweewekelijkse bolussen van 500 mg cyclofosfamide: de eerste dosis Lupron/placebo moet 10 dagen vóór de tweede dosis cyclofosfamide worden gegeven
   • 3 tot 6 maandelijkse bolussen van cyclofosfamide volgens het NIH-regime: de eerste dosis Lupron/placebo moet 10 dagen vóór de tweede dosis cyclofosfamide worden gegeven
5. Een bevredigend anticonceptieplan dat consistent is met de toediening van cyclofosfamide (indien van toepassing: depotprogestagenen, spiraaltje, orale combinatie-anticonceptie en/of anticonceptie met dubbele barrière).

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomen consistent met ovariumfalen op basis van gynaecologische evaluatie en bevestigende laboratoriumtesten
2. Eerdere unilaterale of bilaterale ovariëctomie
3. Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2, of ernstiger), die niet adequaat is geëvalueerd of niet adequaat wordt behandeld
4. Contra-indicaties voor het gebruik van GnRH-a (bijv. niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding)
5. Eerdere ongunstige of allergische reactie op GnRH-a
6. Een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie die momenteel niet adequaat wordt behandeld
7. Geschiedenis van significante niet-naleving van medische behandeling
8. Patiënten met belangrijke risicofactoren voor een verlaagd gehalte aan botmineralen, zoals chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik, een sterke familiegeschiedenis van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, zoals anticonvulsiva die nog niet zijn behandeld met passende maatregelen om het bot te behouden botmassa.
9. Zwanger of borstvoeding
10. Significante trombotische gebeurtenis die behandeling vereist en die gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel geen geschikte therapie heeft gekregen.