GnRH-a per la protezione ovarica durante la terapia CYC per le malattie reumatiche (LUPRON)

1. Femmina, dopo il menarca, non in menopausa
2. Età 18-40 anni inclusi al momento dell'iscrizione

3. Diagnosi coerente con una malattia reumatica o autoimmune che richiede 3-6 mesi di terapia giornaliera o intermittente con ciclofosfamide. Questo può includere, ma non è limitato a:

   • lupus sistemico
   • sindrome di Sjogren
   • Vasculite sistemica
   • Vasculite isolata del sistema nervoso centrale
   • Altre malattie neurologiche autoimmuni che richiedono ciclofosfamide tra cui mielite trasversa, neuropatie periferiche, sclerosi multipla, neuromielite ottica e vasculite retinica
   • Sindrome di Behcet
   • Sclerodermia
   • Miosite infiammatoria
   • Malattia polmonare interstiziale, altre malattie polmonari autoimmuni che richiedono ciclofosfamide
   • Malattie sovrapposte del tessuto connettivo che non corrispondono esattamente alle definizioni di cui sopra che richiedono chiaramente la ciclofosfamide per gravi danni d'organo immuno-mediati
   • Vasculite reumatoide

4. I pazienti avranno pianificato il trattamento con ciclofosfamide secondo uno qualsiasi dei seguenti regimi:

   • Da 3 a 6 mesi di ciclofosfamide orale giornaliera: il lupron/placebo deve essere somministrato entro quattro (4) settimane dall'inizio della ciclofosfamide giornaliera.
   • Il regime Eurolupus consiste in 6 boli bisettimanali quindicinali di 500 mg di ciclofosfamide: la prima dose di Lupron/placebo deve essere somministrata 10 giorni prima della seconda dose di ciclofosfamide
   • Da 3 a 6 boli mensili di ciclofosfamide secondo il regime NIH: la prima dose di lupron/placebo deve essere somministrata 10 giorni prima della seconda dose di ciclofosfamide
5. Un piano contraccettivo soddisfacente coerente con la somministrazione di ciclofosfamide (se appropriato: progestinici deposito, IUD, contraccezione orale combinata e/o contraccezione a doppia barriera).

Criteri di esclusione:

1. Sintomi compatibili con insufficienza ovarica sulla base della valutazione ginecologica e dei test di laboratorio di conferma
2. Precedente ovariectomia unilaterale o bilaterale
3. Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN 2 o più grave), che non è stata adeguatamente valutata o non è adeguatamente trattata
4. Controindicazioni all'uso di GnRH-a (ad esempio, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato)
5. Precedente reazione avversa o allergica al GnRH-a
6. Una storia di gravi disturbi psichiatrici, in particolare depressione grave che attualmente non è adeguatamente trattata
7. Storia di significativa non conformità con il trattamento medico
8. Pazienti con importanti fattori di rischio per la diminuzione del contenuto minerale osseo come l'uso cronico di alcol e/o tabacco, una forte storia familiare di osteoporosi o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea come gli anticonvulsivanti che non sono già stati affrontati con misure appropriate per preservare massa ossea.
9. Incinta o allattamento
10. - Evento trombotico significativo che richiede un trattamento che non avrà ricevuto una terapia appropriata per almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.