Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRH-a a petefészek védelmére a reumás betegségek CYC-terápiája során (LUPRON)

2017. május 23. frissítette: Joseph Mccune
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a reumás betegségekben szenvedő nők ciklofoszfamid (CYC) terápia során a gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonista (depot-leuprolid-acetát) alkalmazása nagyobb petefészek-védelmet biztosít-e, mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 18 és 40 év közötti nők, akik súlyos reumás betegségben szenvednek, amely ciklofoszfamidot igényel, vagy intersticiális tüdőbetegségben, amelynél napi orálisan ciklofoszfamidot kell beadni; havonta intravénásan; vagy intravénásan 2 hetente 6 adagig. Mivel egyes indikációk esetén sürgősen ciklofoszfamid-kezelésre lehet szükség, a ciklofoszfamid intravénásan kapó betegeknél akár az első, akár a második ciklofoszfamid adag beadása előtt be lehet lépni a vizsgálatba.

A 16 szűrt résztvevő közül csak 14-et randomizáltak, és csak 7 résztvevő fejezte be a vizsgálatot. Ennek az alacsony számnak köszönhetően nem sikerült elérni a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintjét.

A nem elérhető másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a menstruáció és az FSH jelenléte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  1. Nő, menstruáció utáni, nem menopauzás
  2. 18-40 éves korig a beiratkozáskor

  3. Reumás vagy autoimmun betegségnek megfelelő diagnózis, amely 3-6 hónapos napi vagy időszakos ciklofoszfamid terápiát igényel. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan:

    • Szisztémás lupus
    • Sjögren-szindróma
    • Szisztémás vasculitis
    • A központi idegrendszer izolált vasculitise
    • Egyéb, ciklofoszfamidot igénylő autoimmun neurológiai betegségek, beleértve a transzverzális myelitist, perifériás neuropátiákat, sclerosis multiplexet, neuromyelitis opticát és retina vasculitist
    • Behcet-szindróma
    • Szkleroderma
    • Gyulladásos myositis
    • Intersticiális tüdőbetegség, egyéb, ciklofoszfamidot igénylő autoimmun tüdőbetegségek
    • Átfedő kötőszöveti betegségek, amelyek nem felelnek meg pontosan a fenti definícióknak, amelyek egyértelműen ciklofoszfamidot igényelnek súlyos immunmediált szervkárosodáshoz
    • Rheumatoid vasculitis

  4. A betegek ciklofoszfamid-kezelést terveznek a következő sémák bármelyikének megfelelően:

    • 3-6 hónapos napi per os ciklofoszfamid: A Lupron/placebót a napi ciklofoszfamid-kezelés megkezdését követő négy (4) héten belül kell beadni.
    • Az Eurolupus kezelési rend, amely kéthetente 6 500 mg ciklofoszfamid bólusból áll: az első Lupron/placebo adagot 10 nappal a ciklofoszfamid második adagja előtt kell beadni.
    • 3-6 havi bólus ciklofoszfamid az NIH-sémával: Az első adag Lupron/placebót 10 nappal a második ciklofoszfamid adag előtt kell beadni.
  5. Kielégítő fogamzásgátlási terv, amely összhangban van a ciklofoszfamid adásával (adott esetben: depó progesztinek, IUD, kombinált orális fogamzásgátlás és/vagy kettős korlátos fogamzásgátlás).

Kizárási kritériumok:

  1. A petefészek-elégtelenségnek megfelelő tünetek nőgyógyászati ​​értékelés és megerősítő laboratóriumi vizsgálatok alapján
  2. Korábbi egyoldali vagy kétoldali petefészek-eltávolítás
  3. Cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN 2 vagy súlyosabb), amelyet nem értékeltek megfelelően vagy nem kezelnek megfelelően
  4. A GnRH-a használatának ellenjavallatai (pl. nem diagnosztizált kóros méhvérzés)
  5. Korábbi nemkívánatos vagy allergiás reakció a GnRH-a-ra
  6. Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, különösen súlyos depresszióban, amelyet jelenleg nem kezelnek megfelelően
  7. Az anamnézisben az orvosi kezelésnek való jelentős meg nem felelés
  8. A csökkent csont ásványianyag-tartalmának fő kockázati tényezőivel rendelkező betegek, mint például a krónikus alkohol- és/vagy dohányzás, a családban erős csontritkulás szerepel, vagy olyan gyógyszerek krónikus szedése, amelyek csökkenthetik a csonttömeget, például görcsoldók, amelyeket még nem kezeltek megfelelő megőrzési intézkedésekkel. csonttömeg.
  9. Terhes vagy szoptató
  10. Jelentős, kezelést igénylő trombózisos esemény, amely nem részesült megfelelő kezelésben legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LUPRON
Havi depó leuprolid-acetát 3,75 mg injekció ciklofoszfamid beadása során. A vizsgált gyógyszer első adagja legalább 10 nappal a ciklofoszfamid következő adagja előtt, ha a ciklofoszfamidot kéthetente vagy havi bóluszokban adják
Drog: depó leuprolid-acetát 3,75 mg
Havi depó leuprolid-acetát 3,75 mg vs placebo a ciklofoszfamid beadása során. A vizsgált gyógyszer első adagja legalább 10 nappal a ciklofoszfamid következő adagja előtt, ha a ciklofoszfamidot kéthetente vagy havi bóluszokban adják
Más nevek:
  • LUPRON depó 3,75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Havi placebo injekció ciklofoszfamid beadása során. A vizsgált gyógyszer első adagja legalább 10 nappal a ciklofoszfamid következő adagja előtt, ha a ciklofoszfamidot kéthetente vagy havonta adagolják.
Drog: Placebo
Havi placebo a ciklofoszfamid alkalmazása során. A vizsgált gyógyszer első adagja legalább 10 nappal a ciklofoszfamid következő adagja előtt, ha a ciklofoszfamidot kéthetente vagy havi bóluszokban adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-muller-hormon (AMH) folyamatos változóként mérve, specifikusan értékeli a személyen belüli változást a vizsgálatba lépéstől (0. nap) a 6 hónapos beavatkozás utáni látogatásig
Időkeret: 0. naptól 6 hónapig tartó látogatás a beavatkozás után
Az AMH mennyiségi meghatározása in vitro történt, a szérum AMH in vitro kvantitatív mérésére kereskedelmi forgalomban kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) (Beckman Coulter; Marseille, Franciaország) alkalmaztunk.
0. naptól 6 hónapig tartó látogatás a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≤1,0 ng/ml AMH-val rendelkező betegek száma >1 ng/ml,
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az AMH szint ≤1,0 a menopauza kezdetét jósolja 5 éven belül normál nőknél
alapvonal és 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek az AMH-szintje >1 ng/ml, VAGY az antrális tüszőszámuk >4.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az 1 ng/ml-nél nagyobb AMH-szint és/vagy a 4-nél nagyobb antrális tüszőszám bármelyik petefészekben erős előrejelzője a maradék petefészek-funkciónak.
alapvonal és 6 hónap
Átlagos antralis tüszőszám (AFC)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az átlagos antrális tüszőszám (AFC) a tüszők átlagos száma 2 petefészekben.
alapvonal és 6 hónap
Átlagos petefészektérfogat.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az átlagos petefészektérfogat a petefészek-szövet megőrzését tükrözi a ciklofoszfamid expozíció ellenére; ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél csökkent petefészekméret dokumentálható
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Mccune

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J McCune, M.D., Professor of Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00043071
  • 5R01HD066139 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a depó leuprolid-acetát 3,75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel