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류마티스 질환에 대한 CYC 치료 중 난소 보호를 위한 GnRH-a (LUPRON)

2017년 5월 23일 업데이트: Joseph Mccune
이 연구의 목적은 류마티스 질환이 있는 여성에서 시클로포스파미드(CYC) 치료 중 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제(depot-leuprolide acetate)를 사용하는 것이 위약보다 더 큰 난소 보호를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 사이클로포스파미드가 필요한 중증 류마티스 질환 또는 사이클로포스파미드를 매일 경구 투여해야 하는 간질성 폐 질환이 있는 18-40세의 여성입니다. 매월 정맥 주사; 또는 2주마다 6회 정맥 주사합니다. 일부 적응증에 대해 시클로포스파미드 치료가 긴급하게 필요할 수 있기 때문에 시클로포스파미드를 정맥 주사하는 환자의 경우 시클로포스파미드의 첫 번째 또는 두 번째 용량 전에 연구 항목이 발생할 수 있습니다.

선별된 16명의 참가자 중 14명만이 무작위 배정되었고 7명의 참가자만이 실제로 연구를 완료했습니다. 이 낮은 수치로 인해 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 얻지 못했습니다.

사용할 수 없는 이차 결과 측정에는 월경 및 FSH의 존재가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  1. 여성, 폐경기가 아닌 초경 이후
  2. 등록 시 18-40세

  3. 3-6개월의 매일 또는 간헐적인 시클로포스파미드 요법을 필요로 하는 류마티스 또는 자가면역 질환과 일치하는 진단. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 전신성 루푸스
    • 쇼그렌 증후군
    • 전신 혈관염
    • 중추신경계의 고립성 혈관염
    • 횡단 척수염, 말초 신경병증, 다발성 경화증, 시신경 척수염 및 망막 혈관염을 포함하여 사이클로포스파미드를 필요로 하는 기타 자가면역 신경계 질환
    • 베체트 증후군
    • 경피증
    • 염증성 근염
    • 간질성 폐질환, 시클로포스파미드를 필요로 하는 기타 자가면역 폐질환
    • 중증의 면역 매개 기관 손상에 대해 시클로포스파미드를 명확하게 요구하는 위의 정의에 정확하게 맞지 않는 중첩 결합 조직 질환
    • 류마티스성 혈관염

  4. 환자는 다음 요법 중 하나에 따라 시클로포스파미드 치료를 계획하게 됩니다.

    • 매일 경구용 시클로포스파마이드 3~6개월: 루프론/위약은 매일 시클로포스파마이드를 시작한 후 4주 이내에 투여해야 합니다.
    • 유로루푸스 요법은 사이클로포스파마이드 500mg의 격주 6회 일시 투여로 구성됩니다. 루프론/위약의 첫 번째 용량은 사이클로포스파미드의 두 번째 용량 10일 전에 투여해야 합니다.
    • NIH 요법에 의한 3~6개월 시클로포스파마이드 볼루스: Lupron/위약의 첫 번째 용량은 시클로포스파마이드의 두 번째 용량을 투여하기 10일 전에 투여해야 합니다.
  5. 시클로포스파미드 투여와 일치하는 만족스러운 피임 계획(적절한 경우: 데포 프로게스틴, IUD, 복합 경구 피임 및/또는 이중 장벽 피임).

제외 기준:

  1. 부인과 평가 및 확증적 실험실 검사에 근거한 난소 부전과 일치하는 증상
  2. 이전 편측 또는 양측 난소 절제술
  3. 적절하게 평가되지 않았거나 적절하게 치료되지 않은 자궁경부 상피내 신생물(CIN 2 이상)
  4. GnRH-a 사용에 대한 금기(예: 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈)
  5. GnRH-a에 대한 사전 부작용 또는 알레르기 반응
  6. 중증 정신 질환의 병력, 특히 현재 적절하게 치료되지 않는 중증 우울증
  7. 의학적 치료에 대한 중대한 비순응 이력
  8. 만성 알코올 및/또는 흡연, 골다공증 가족력이 강한 환자, 항경련제와 같은 골량을 감소시킬 수 있는 약물을 만성적으로 사용하는 등 골밀도 감소에 대한 주요 위험 요인이 있는 환자 뼈 덩어리.
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 연구 약물 시작 전 적어도 4주 동안 적절한 치료를 받지 않았을 치료를 필요로 하는 중대한 혈전성 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 루프론
사이클로포스파마이드 투여 동안 매달 depot leuprolide acetate 3.75 mg 주입. 사이클로포스파미드를 격주 또는 월간 볼루스로 투여하는 경우 사이클로포스파미드 투여 후 최소 10일 전에 연구 약물의 첫 번째 투여
의약품: 데포 류프로라이드 아세테이트 3.75 mg
시클로포스파미드 투여 동안 월간 데포 류프로라이드 아세테이트 3.75 mg 대 위약. 사이클로포스파미드를 격주 또는 월간 볼루스로 투여하는 경우 사이클로포스파미드 투여 후 최소 10일 전에 연구 약물의 첫 번째 투여
다른 이름들:
  • LUPRON 데포 3.75 mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
사이클로포스파마이드 투여 중 월간 위약 주사. 사이클로포스파미드를 격주 또는 월간 볼루스로 투여하는 경우 사이클로포스파미드 투여 후 최소 10일 전에 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여합니다.
의약품: 위약
사이클로포스파마이드 투여 중 월간 위약. 사이클로포스파미드를 격주 또는 월간 볼루스로 투여하는 경우 사이클로포스파미드 투여 후 최소 10일 전에 연구 약물의 첫 번째 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 변수로 측정된 항뮬러관 호르몬(AMH), 구체적으로 연구 등록(0일)에서 개입 후 6개월 방문까지 개인 내 변화를 평가
기간: 개입 후 0일 ~ 6개월 방문
AMH는 혈청 AMH의 시험관내 정량 측정을 위해 시판되는 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)(Beckman Coulter; Marseille, France)를 사용하여 시험관내에서 정량화하였다.
개입 후 0일 ~ 6개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH가 ≤1.0 ng/mL인 환자 수 대 >1 ng/mL,
기간: 기본 및 6개월
AMH 수치가 1.0 이하이면 정상 여성에서 5년 이내에 폐경이 시작될 것으로 예상됩니다.
기본 및 6개월
AMH 수준이 >1ng/mL이거나 전정부 여포 수가 >4인 참가자 수.
기간: 기본 및 6개월
어느 한 난소에서 >1 ng/ml의 AMH 수준 및/또는 >4의 전정부 난포 수는 잔여 난소 기능의 강력한 예측 인자입니다.
기본 및 6개월
평균 Antral Follicle Count(AFC)
기간: 기본 및 6개월
평균 antral follicle count(AFC)는 2개의 난소 각각에서 계산된 평균 난포 수입니다.
기본 및 6개월
평균 난소 용적.
기간: 기본 및 6개월
평균 난소 부피는 시클로포스파미드에 대한 노출에도 불구하고 난소 조직의 보존을 반영합니다. 감소된 난소 크기는 사이클로포스파미드 치료 환자에서 기록됩니다.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Mccune

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: William J McCune, M.D., Professor of Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00043071
  • 5R01HD066139 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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