GnRH-a para la protección ovárica durante la terapia CYC para enfermedades reumáticas (LUPRON)

1. Mujer, posmenarquia, no menopáusica
2. Edades 18-40 años inclusive al momento de la inscripción

3. Diagnóstico consistente con una enfermedad reumática o autoinmune que requiere de 3 a 6 meses de terapia diaria o intermitente con ciclofosfamida. Esto puede incluir, pero no se limita a:

   • lupus sistémico
   • síndrome de Sjogren
   • vasculitis sistémica
   • Vasculitis aislada del sistema nervioso central
   • Otras enfermedades neurológicas autoinmunes que requieren ciclofosfamida, incluidas mielitis transversa, neuropatías periféricas, esclerosis múltiple, neuromielitis óptica y vasculitis retiniana
   • síndrome de Behçet
   • esclerodermia
   • miositis inflamatoria
   • Enfermedad pulmonar intersticial, otras enfermedades pulmonares autoinmunes que requieren ciclofosfamida
   • Las enfermedades del tejido conectivo se superponen y no se ajustan con precisión a las definiciones anteriores que claramente requieren ciclofosfamida para el daño orgánico grave mediado por el sistema inmunitario.
   • vasculitis reumatoide

4. Los pacientes tendrán un tratamiento planificado con ciclofosfamida de acuerdo con cualquiera de los siguientes regímenes:

   • 3 a 6 meses de ciclofosfamida oral diaria: Lupron/placebo debe administrarse dentro de las cuatro (4) semanas posteriores al inicio de la ciclofosfamida diaria.
   • El régimen de Eurolupus que consta de 6 bolos quincenales de 500 mg de ciclofosfamida cada dos semanas: la primera dosis de Lupron/placebo debe administrarse 10 días antes de la segunda dosis de ciclofosfamida
   • 3 a 6 bolos mensuales de ciclofosfamida según el régimen NIH: la primera dosis de Lupron/placebo debe administrarse 10 días antes de la segunda dosis de ciclofosfamida
5. Un plan anticonceptivo satisfactorio compatible con la administración de ciclofosfamida (cuando corresponda: progestágenos de depósito, DIU, anticonceptivos orales combinados y/o anticonceptivos de doble barrera).

Criterio de exclusión:

1. Síntomas consistentes con insuficiencia ovárica según la evaluación ginecológica y las pruebas de laboratorio confirmatorias
2. Ovariectomía unilateral o bilateral previa
3. Neoplasia intraepitelial cervical (CIN 2 o más grave), que no ha sido evaluada adecuadamente o no está siendo tratada adecuadamente
4. Contraindicaciones para el uso de GnRH-a (por ejemplo, sangrado uterino anormal no diagnosticado)
5. Reacción adversa o alérgica previa a la GnRH-a
6. Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, en particular depresión grave que actualmente no se trata adecuadamente
7. Antecedentes de incumplimiento significativo del tratamiento médico.
8. Pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral óseo, como el consumo crónico de alcohol y/o tabaco, antecedentes familiares importantes de osteoporosis o el uso crónico de fármacos que pueden reducir la masa ósea, como los anticonvulsivos, que aún no se han abordado con las medidas adecuadas para preservar la masa ósea.
9. embarazada o amamantando
10. Evento trombótico significativo que requiere tratamiento que no habrá recibido la terapia adecuada durante al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.