研究调查口服避孕药 SH T00186D 在具有提醒功能的分配器支持下的灵活延长方案中的依从性
2014年10月27日 更新者：Bayer
一项多中心、开放标签、随机、对照、双臂研究，以评估接受口服避孕药 SH T00186D/BAY 86-5300（0.02 毫克乙炔雌二醇作为 Betadex 包合物和 3 毫克屈螺酮）治疗的女性每日服用片剂的依从性由具有提醒功能的分配器支持的灵活延长方案超过 12 个月
该研究的目的是评估分配器的蜂鸣器功能对每日服用含有口服避孕药 (OC) 的乙炔雌二醇 (EE) + 屈螺酮 (DRSP) 片剂的依从性的影响，该方案采用灵活的延长方案，给药时间约为 12 个月要求避孕的健康女性志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20357
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
-
Burg、Sachsen-Anhalt、德国、39288
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39130
-
-
Thüringen
-
Gera、Thüringen、德国、07545
-
Kahla、Thüringen、德国、07768
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
-
Brescia、意大利、25123
-
Cagliari、意大利、09124
-
Catania、意大利、95123
-
Milano、意大利、20154
-
Modena、意大利、41124
-
Napoli、意大利、80138
-
Palermo、意大利、90127
-
Pavia、意大利、27100
-
Pisa、意大利、56126
-
Roma、意大利、00189
-
Siena、意大利、53100
-
-
-
-
-
Biarritz、法国、64200
-
Marly Le Roi、法国、78160
-
Nancy、法国、54000
-
Olivet、法国、45160
-
Paris、法国、75018
-
Paris、法国、75007
-
Paris、法国、75 009
-
Paris、法国、75 017
-
Strasbourg、法国、67 000
-
Toulouse、法国、31000
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF5 4AD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4TF
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG2 4PJ
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、英国、BA1 2SR
-
-
Surrey
-
East Horsley、Surrey、英国、KT24 6QT
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
-
Corsham、Wiltshire、英国、SN3 9DL
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08019
-
Córdoba、西班牙、14004
-
Málaga、西班牙、29013
-
-
Alicante
-
Elda、Alicante、西班牙、03600
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求避孕保护的18-35岁（吸烟30岁以下）健康女性志愿者
排除标准：
- 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 3 个月）
- 体重指数 (BMI) >/= 30.0 kg/m2
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史
- 重复测量收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
- 肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史、严重肝病、与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒、与妊娠或既往使用 COC 相关的胆汁淤积性黄疸
- 不受控制的糖尿病和/或糖尿病伴血管受累
- 严重的异常脂蛋白血症
- 恶性或癌前病变
- 不受控制的甲状腺疾病
- 慢性炎症性肠病
- 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭
- 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
0.02 mg EE 作为 ß-CDC / 3 mg DRSP 片剂形式（1 片/天）长达 120 天，然后是 4 天的停药间隔，使用具有提醒功能的分配器给药
0.02 mg EE 作为 ß-CDC / 3 mg DRSP 片剂形式（1 片/天）长达 120 天，然后是 4 天的停药间隔，使用没有提醒支持的分配器给药
|
|
实验性的：手臂 2
|
0.02 mg EE 作为 ß-CDC / 3 mg DRSP 片剂形式（1 片/天）长达 120 天，然后是 4 天的停药间隔，使用具有提醒功能的分配器给药
0.02 mg EE 作为 ß-CDC / 3 mg DRSP 片剂形式（1 片/天）长达 120 天，然后是 4 天的停药间隔，使用没有提醒支持的分配器给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
片剂释放的平均每日延迟，即片剂释放时间将与参考片剂释放时间进行比较
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
延迟和错过的药片数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
出血模式和循环控制参数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
药片破裂的长度和药片破裂前出血事件的长度
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14701 (其他标识符：Other)
- 2010-019902-17 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.