Estudo para Investigar a Conformidade com o Anticoncepcional Oral SH T00186D em um Regime Flexível Estendido Suportado por um Dispensador com Função de Lembrete
27 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de dois braços para avaliar a adesão à ingestão diária de comprimidos de mulheres em tratamento com o contraceptivo oral SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg de etinilestradiol como betadex clatrato e 3 mg de drospirenona) em um Regime Flexível Estendido Suportado por um Dispensador com Função de Lembrete por 12 Meses
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da função de campainha do dispensador na adesão à ingestão diária de comprimidos de etinilestradiol (EE) + drospirenona (DRSP) contendo anticoncepcional oral (CO) em regime estendido flexível quando administrado por aproximadamente 12 meses a voluntárias saudáveis que solicitam contracepção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20357
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42103
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
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Burg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39288
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39130
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07545
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Kahla, Thüringen, Alemanha, 07768
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Barcelona, Espanha, 08019
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Córdoba, Espanha, 14004
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Málaga, Espanha, 29013
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
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Biarritz, França, 64200
-
Marly Le Roi, França, 78160
-
Nancy, França, 54000
-
Olivet, França, 45160
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Paris, França, 75018
-
Paris, França, 75007
-
Paris, França, 75 009
-
Paris, França, 75 017
-
Strasbourg, França, 67 000
-
Toulouse, França, 31000
-
-
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-
-
Bologna, Itália, 40138
-
Brescia, Itália, 25123
-
Cagliari, Itália, 09124
-
Catania, Itália, 95123
-
Milano, Itália, 20154
-
Modena, Itália, 41124
-
Napoli, Itália, 80138
-
Palermo, Itália, 90127
-
Pavia, Itália, 27100
-
Pisa, Itália, 56126
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Roma, Itália, 00189
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Siena, Itália, 53100
-
-
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-
Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG2 4PJ
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 2SR
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Surrey
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East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
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Wiltshire
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Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
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Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN3 9DL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis entre 18 e 35 anos (fumantes até 30 anos, inclusive) que solicitem proteção contraceptiva
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Índice de massa corporal (IMC) >/= 30,0 kg/m2
- Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais
- Medidas repetidas de pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
- Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos), doença hepática grave, icterícia e/ou prurido relacionados à colestase, icterícia colestática associada à gravidez ou uso anterior de COC
- Diabetes mellitus não controlado e/ou diabetes mellitus com envolvimento vascular
- Dislipoproteinemia grave
- Doença maligna ou pré-maligna
- Distúrbio descontrolado da tireoide
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
- Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP em forma de comprimido (1 comprimido/dia) por até 120 dias, seguido de um intervalo sem comprimido de 4 dias, administrado com um dispensador com função de lembrete
0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP em forma de comprimido (1 comprimido/dia) por até 120 dias, seguido de intervalo sem comprimido de 4 dias, administrado com dispensador sem suporte de lembrete
|
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Experimental: Braço 2
|
0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP em forma de comprimido (1 comprimido/dia) por até 120 dias, seguido de um intervalo sem comprimido de 4 dias, administrado com um dispensador com função de lembrete
0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP em forma de comprimido (1 comprimido/dia) por até 120 dias, seguido de intervalo sem comprimido de 4 dias, administrado com dispensador sem suporte de lembrete
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atraso médio diário de liberação do comprimido, ou seja, o tempo de liberação do comprimido que será comparado ao tempo de liberação do comprimido de referência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de comprimidos atrasados e esquecidos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Padrão de sangramento e parâmetros de controle do ciclo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Duração da quebra do comprimido e duração do episódio de sangramento anterior à quebra do comprimido
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14701 (Outro identificador: Other)
- 2010-019902-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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