Studie om de naleving van het orale anticonceptiemiddel SH T00186D te onderzoeken in een flexibel uitgebreid regime ondersteund door een dispenser met een herinneringsfunctie
27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige studie om de naleving van de dagelijkse tabletinname te beoordelen van vrouwen die worden behandeld met het orale anticonceptiemiddel SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiol als betadex-clathraat en 3 mg drospirenon) in een flexibel uitgebreid regime ondersteund door een dispenser met een herinneringsfunctie gedurende 12 maanden
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van de zoemerfunctie van de dispenser op de naleving van de dagelijkse tabletinname van een ethinylestradiol (EE) + drospirenon (DRSP)-bevattend oraal anticonceptivum (OC) in een flexibel uitgebreid regime bij toediening gedurende ongeveer 12 maanden aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers die om anticonceptie vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20357
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39288
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Duitsland, 07545
-
Kahla, Thüringen, Duitsland, 07768
-
-
-
-
-
Biarritz, Frankrijk, 64200
-
Marly Le Roi, Frankrijk, 78160
-
Nancy, Frankrijk, 54000
-
Olivet, Frankrijk, 45160
-
Paris, Frankrijk, 75018
-
Paris, Frankrijk, 75007
-
Paris, Frankrijk, 75 009
-
Paris, Frankrijk, 75 017
-
Strasbourg, Frankrijk, 67 000
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
-
Brescia, Italië, 25123
-
Cagliari, Italië, 09124
-
Catania, Italië, 95123
-
Milano, Italië, 20154
-
Modena, Italië, 41124
-
Napoli, Italië, 80138
-
Palermo, Italië, 90127
-
Pavia, Italië, 27100
-
Pisa, Italië, 56126
-
Roma, Italië, 00189
-
Siena, Italië, 53100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08019
-
Córdoba, Spanje, 14004
-
Málaga, Spanje, 29013
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanje, 03600
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF5 4AD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG2 4PJ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 2SR
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
-
Corsham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 9DL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 35 jaar (rokers tot en met 30 jaar) die om anticonceptie vragen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Body mass index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen
- Herhaalde metingen van systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig), ernstige leveraandoening, geelzucht en/of jeuk gerelateerd aan cholestase, cholestatische geelzucht geassocieerd met zwangerschap of eerder gebruik van combinatie-OAC's
- Ongecontroleerde diabetes mellitus en/of diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
- Ernstige dyslipoproteïnemie
- Kwaadaardige of premaligne ziekte
- Ongecontroleerde schildklieraandoening
- Chronische inflammatoire darmziekte
- Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen
- Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in tabletvorm (1 tablet/dag) gedurende maximaal 120 dagen, gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen, toegediend met een dispenser ondersteund door een herinneringsfunctie
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in tabletvorm (1 tablet/dag) gedurende maximaal 120 dagen, gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen, toegediend met een dispenser zonder herinneringsondersteuning
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in tabletvorm (1 tablet/dag) gedurende maximaal 120 dagen, gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen, toegediend met een dispenser ondersteund door een herinneringsfunctie
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in tabletvorm (1 tablet/dag) gedurende maximaal 120 dagen, gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen, toegediend met een dispenser zonder herinneringsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse vertraging van tabletafgifte, d.w.z. het tijdstip van tabletafgifte dat zal worden vergeleken met de referentietabletafgiftetijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal uitgestelde en gemiste pillen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloedpatroon en parameters voor cycluscontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Duur van de tabletpauze en de duur van de bloedingsepisode voorafgaand aan de tabletpauze
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14701 (Andere identificatie: Other)
- 2010-019902-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .