Étude pour enquêter sur l'observance du contraceptif oral SH T00186D dans un régime flexible étendu pris en charge par un distributeur avec une fonction de rappel
27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et à deux bras pour évaluer l'observance de la prise quotidienne de comprimés chez les femmes sous traitement avec le contraceptif oral SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de bétadex clathrate et 3 mg de drospirénone) dans un régime flexible prolongé pris en charge par un distributeur avec une fonction de rappel sur 12 mois
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la fonction d'avertisseur sonore du distributeur sur l'observance de la prise quotidienne de comprimés d'un contraceptif oral (OC) contenant de l'éthinylestradiol (EE) + drospirénone (DRSP) dans le cadre d'un schéma thérapeutique prolongé flexible lorsqu'il est administré pendant environ 12 mois. aux femmes volontaires en bonne santé qui demandent une contraception.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20357
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42103
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
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Burg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39288
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39130
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Allemagne, 07545
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Kahla, Thüringen, Allemagne, 07768
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Barcelona, Espagne, 08019
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Córdoba, Espagne, 14004
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Málaga, Espagne, 29013
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Alicante
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Elda, Alicante, Espagne, 03600
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
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Biarritz, France, 64200
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Marly Le Roi, France, 78160
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Nancy, France, 54000
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Olivet, France, 45160
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Paris, France, 75018
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Paris, France, 75007
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Paris, France, 75 009
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Paris, France, 75 017
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Strasbourg, France, 67 000
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Toulouse, France, 31000
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Bologna, Italie, 40138
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Brescia, Italie, 25123
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Cagliari, Italie, 09124
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Catania, Italie, 95123
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Milano, Italie, 20154
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Modena, Italie, 41124
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Napoli, Italie, 80138
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Palermo, Italie, 90127
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Pavia, Italie, 27100
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Pisa, Italie, 56126
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Roma, Italie, 00189
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Siena, Italie, 53100
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Cardiff, Royaume-Uni, CF5 4AD
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG2 4PJ
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Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 2SR
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Surrey
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East Horsley, Surrey, Royaume-Uni, KT24 6QT
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Wiltshire
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Bradford-on-Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
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Corsham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 9DL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 35 ans (fumeuses jusqu'à 30 ans inclus) qui demandent une protection contraceptive
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
- Indice de masse corporelle (IMC) >/= 30,0 kg/m2
- Présence ou antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels
- Mesures répétées de la pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg.
- Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), maladie hépatique grave, ictère et/ou prurit lié à une cholestase, ictère cholestatique associé à une grossesse ou à une utilisation antérieure de COC
- Diabète sucré non contrôlé et/ou diabète sucré avec atteinte vasculaire
- Dyslipoprotéinémie sévère
- Maladie maligne ou précancéreuse
- Trouble thyroïdien non contrôlé
- Maladie intestinale inflammatoire chronique
- Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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0,02 mg d'EE sous forme de ß-CDC / 3 mg de DRSP sous forme de comprimé (1 comprimé/jour) jusqu'à 120 jours, suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours, administré avec un distributeur doté d'une fonction de rappel
0,02 mg d'EE sous forme de ß-CDC / 3 mg de DRSP sous forme de comprimé (1 comprimé/jour) jusqu'à 120 jours, suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours, administré avec un distributeur sans support de rappel
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Expérimental: Bras 2
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0,02 mg d'EE sous forme de ß-CDC / 3 mg de DRSP sous forme de comprimé (1 comprimé/jour) jusqu'à 120 jours, suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours, administré avec un distributeur doté d'une fonction de rappel
0,02 mg d'EE sous forme de ß-CDC / 3 mg de DRSP sous forme de comprimé (1 comprimé/jour) jusqu'à 120 jours, suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours, administré avec un distributeur sans support de rappel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai moyen quotidien de libération du comprimé, c'est-à-dire le temps de libération du comprimé qui sera comparé au temps de libération du comprimé de référence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de pilules retardées et oubliées
Délai: 12 mois
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12 mois
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Schéma de saignement et paramètres de contrôle du cycle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée de la pause des comprimés et durée de l'épisode hémorragique précédant la pause des comprimés
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14701 (Autre identifiant: Other)
- 2010-019902-17 (Numéro EudraCT)
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