Vizsgálat az SH T00186D orális fogamzásgátlónak való megfelelőség vizsgálatára egy emlékeztető funkcióval ellátott adagolóval támogatott rugalmas kiterjesztett kezelési rendben
2014. október 27. frissítette: Bayer
Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, kétkarú vizsgálat az SH T00186D/BAY 86-5300 orális fogamzásgátlóval kezelt nők napi tablettabevitelének való megfelelés értékelésére (0,02 mg etinil-ösztradiol, mint Betadex-klatrát és 3 mg drospirenon) Rugalmas kiterjesztett rendszerben, amelyet egy adagoló támogatja emlékeztető funkcióval 12 hónapon keresztül
A vizsgálat célja, hogy értékelje az adagoló berregő funkciójának hatását az etinil-ösztradiol (EE) + drospirenon (DRSP) tartalmú orális fogamzásgátló (OC) napi tablettabevitelének való megfelelésre, rugalmas, kiterjesztett adagolási rendben, körülbelül 12 hónapos adagolás esetén. egészséges női önkénteseknek, akik fogamzásgátlást kérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF5 4AD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4TF
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG2 4PJ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 2SR
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Egyesült Királyság, KT24 6QT
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
-
Corsham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 9DL
-
-
-
-
-
Biarritz, Franciaország, 64200
-
Marly Le Roi, Franciaország, 78160
-
Nancy, Franciaország, 54000
-
Olivet, Franciaország, 45160
-
Paris, Franciaország, 75018
-
Paris, Franciaország, 75007
-
Paris, Franciaország, 75 009
-
Paris, Franciaország, 75 017
-
Strasbourg, Franciaország, 67 000
-
Toulouse, Franciaország, 31000
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20357
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69115
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39288
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Németország, 07545
-
Kahla, Thüringen, Németország, 07768
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Cagliari, Olaszország, 09124
-
Catania, Olaszország, 95123
-
Milano, Olaszország, 20154
-
Modena, Olaszország, 41124
-
Napoli, Olaszország, 80138
-
Palermo, Olaszország, 90127
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Pisa, Olaszország, 56126
-
Roma, Olaszország, 00189
-
Siena, Olaszország, 53100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08019
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
-
Málaga, Spanyolország, 29013
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország, 28660
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti egészséges női önkéntesek (dohányzók 30 éves korig), akik fogamzásgátló védelmet kérnek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- Testtömegindex (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események jelenléte vagy anamnézisében
- 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás ismételt mérése.
- Májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jó- vagy rosszindulatú), súlyos májbetegség, kolesztázishoz kapcsolódó sárgaság és/vagy viszketés, terhességgel vagy korábbi COC-használattal összefüggő kolesztatikus sárgaság
- Nem kontrollált diabetes mellitus és/vagy érrendszeri érintettséggel járó diabetes mellitus
- Súlyos diszlipoproteinémia
- Malignus vagy premalignus betegség
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
- Krónikus gyulladásos bélbetegség
- Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség
- A kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel
- Epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
0,02 mg EE ß-CDC-ként / 3 mg DRSP tabletta formájában (1 tabletta/nap) legfeljebb 120 napig, amelyet 4 napos tablettamentes szünet követ, emlékeztető funkcióval támogatott adagolóval beadva
0,02 mg EE ß-CDC-ként / 3 mg DRSP tabletta formájában (1 tabletta/nap) legfeljebb 120 napig, majd 4 napos tablettamentes szünet követi, emlékeztető támogatás nélküli adagolóval beadva
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
0,02 mg EE ß-CDC-ként / 3 mg DRSP tabletta formájában (1 tabletta/nap) legfeljebb 120 napig, amelyet 4 napos tablettamentes szünet követ, emlékeztető funkcióval támogatott adagolóval beadva
0,02 mg EE ß-CDC-ként / 3 mg DRSP tabletta formájában (1 tabletta/nap) legfeljebb 120 napig, majd 4 napos tablettamentes szünet követi, emlékeztető támogatás nélküli adagolóval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tabletta felszabadulásának átlagos napi késleltetése, azaz a tabletta felszabadulási ideje, amelyet összehasonlítunk a referencia tabletta felszabadulási idővel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A késleltetett és kihagyott tabletták száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vérzési minta és a ciklusszabályozás paraméterei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A tablettaszünet hossza és a tablettaszünetet megelőző vérzéses epizód hossza
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14701 (Egyéb azonosító: Other)
- 2010-019902-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .