Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge overensstemmelse med det orale præventionsmiddel SH T00186D i et fleksibelt udvidet regime understøttet af en dispenser med en påmindelsesfunktion

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, to-armsstudie til vurdering af overensstemmelse med dagligt tabletindtag hos kvinder i behandling med det orale præventionsmiddel SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg Ethinylestradiol som Betadex Clathrate og 3 mg Drospirenon) i et fleksibelt udvidet regime understøttet af en dispenser med en påmindelsesfunktion over 12 måneder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​dispenserens buzzer-funktion på overholdelse af daglig tabletindtagelse af ethinylestradiol (EE) + drospirenon (DRSP) indeholdende oral prævention (OC) i et fleksibelt forlænget regime, når det administreres i ca. 12 måneder til raske kvindelige frivillige, der anmoder om prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 9DL
  • Frankrig
      • Biarritz, Frankrig, 64200
      • Marly Le Roi, Frankrig, 78160
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Olivet, Frankrig, 45160
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75007
      • Paris, Frankrig, 75 009
      • Paris, Frankrig, 75 017
      • Strasbourg, Frankrig, 67 000
      • Toulouse, Frankrig, 31000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Catania, Italien, 95123
      • Milano, Italien, 20154
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80138
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00189
      • Siena, Italien, 53100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Málaga, Spanien, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige frivillige mellem 18 og 35 år (rygere op til 30 år inklusive), som anmoder om præventionsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Body mass index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser
  • Gentagne målinger af systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede), alvorlig leversygdom, gulsot og/eller kløe relateret til kolestase, kolestatisk gulsot i forbindelse med graviditet eller tidligere brug af p-piller
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og/eller diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Ondartet eller præmalign sygdom
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt
  • Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser understøttet af en påmindelsesfunktion
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser uden påmindelsesstøtte
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser understøttet af en påmindelsesfunktion
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser uden påmindelsesstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig forsinkelse af tabletfrigivelse, dvs. tidspunktet for tabletfrigivelse, som vil blive sammenlignet med reference tabletfrigivelsestiden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsinkede og glemte piller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningsmønster og cykluskontrolparametre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Længden af ​​tabletpausen og længden af ​​blødningsepisoden forud for tabletpausen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14701 (Anden identifikator: Other)
  • 2010-019902-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY86-5300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner