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Studie zur Untersuchung der Compliance mit dem oralen Kontrazeptivum SH T00186D in einem flexiblen erweiterten Regime, das von einem Spender mit Erinnerungsfunktion unterstützt wird

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Compliance mit der täglichen Tabletteneinnahme von Frauen unter Behandlung mit dem oralen Kontrazeptivum SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg Ethinylestradiol als Betadex-Clathrat und 3 mg Drospirenon) in einem flexiblen Langzeitregime, unterstützt durch einen Spender mit Erinnerungsfunktion über 12 Monate

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Summerfunktion des Dispensers auf die Compliance bei der täglichen Tabletteneinnahme eines Ethinylestradiol (EE) + Drospirenon (DRSP) enthaltenden oralen Kontrazeptivums (OC) in einem flexiblen verlängerten Regime bei Verabreichung über etwa 12 Monate zu bewerten an gesunde weibliche Freiwillige, die eine Empfängnisverhütung wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
      • Kahla, Thüringen, Deutschland, 07768
  • Frankreich
      • Biarritz, Frankreich, 64200
      • Marly Le Roi, Frankreich, 78160
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Olivet, Frankreich, 45160
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75007
      • Paris, Frankreich, 75 009
      • Paris, Frankreich, 75 017
      • Strasbourg, Frankreich, 67 000
      • Toulouse, Frankreich, 31000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Catania, Italien, 95123
      • Milano, Italien, 20154
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80138
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00189
      • Siena, Italien, 53100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Málaga, Spanien, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 9DL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Freiwillige zwischen 18 und 35 Jahren (Raucherinnen bis einschließlich 30 Jahre), die einen Verhütungsschutz wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen
  • Wiederholte Messungen des systolischen Blutdrucks > 140 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig), schwere Lebererkrankung, Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder früherer Anwendung von KOK
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus und/oder Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
  • Schwere Dyslipoproteinämie
  • Bösartige oder prämaligne Erkrankung
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY86-5300
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in Tablettenform (1 Tablette/Tag) für bis zu 120 Tage, gefolgt von einer 4-tägigen tablettenfreien Pause, verabreicht mit einem Spender mit Erinnerungsfunktion
Arzneimittel: BAY86-5300
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in Tablettenform (1 Tablette/Tag) für bis zu 120 Tage, gefolgt von einer 4-tägigen tablettenfreien Pause, verabreicht mit einem Dispenser ohne Erinnerungsunterstützung
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: BAY86-5300
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in Tablettenform (1 Tablette/Tag) für bis zu 120 Tage, gefolgt von einer 4-tägigen tablettenfreien Pause, verabreicht mit einem Spender mit Erinnerungsfunktion
Arzneimittel: BAY86-5300
0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP in Tablettenform (1 Tablette/Tag) für bis zu 120 Tage, gefolgt von einer 4-tägigen tablettenfreien Pause, verabreicht mit einem Dispenser ohne Erinnerungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere tägliche Verzögerung der Tablettenfreisetzung, d. h. die Zeit der Tablettenfreisetzung, die mit der Referenz-Tablettenfreisetzungszeit verglichen wird
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl verspäteter und vergessener Pillen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungsmuster und Zykluskontrollparameter
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Länge der Tablettenpause und die Dauer der Blutungsepisode vor der Tablettenpause
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14701 (Andere Kennung: Other)
  • 2010-019902-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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