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Estudio para Investigar el Cumplimiento del Anticonceptivo Oral SH T00186D en un Régimen Extendido Flexible Apoyado por un Dispensador con Función Recordatorio

27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos para evaluar el cumplimiento con la ingesta diaria de comprimidos de mujeres en tratamiento con el anticonceptivo oral SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex y 3 mg de drospirenona) en un régimen extendido flexible respaldado por un dispensador con una función de recordatorio durante 12 meses

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la función de zumbador del dispensador en el cumplimiento de la ingesta diaria de tabletas de un anticonceptivo oral (AO) que contiene etinilestradiol (EE) + drospirenona (DRSP) en un régimen extendido flexible cuando se administra durante aproximadamente 12 meses. a voluntarias sanas que solicitan anticoncepción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07545
      • Kahla, Thüringen, Alemania, 07768
  • España
      • Barcelona, España, 08019
      • Córdoba, España, 14004
      • Málaga, España, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, España, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
  • Francia
      • Biarritz, Francia, 64200
      • Marly Le Roi, Francia, 78160
      • Nancy, Francia, 54000
      • Olivet, Francia, 45160
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75 009
      • Paris, Francia, 75 017
      • Strasbourg, Francia, 67 000
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Catania, Italia, 95123
      • Milano, Italia, 20154
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80138
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00189
      • Siena, Italia, 53100
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN3 9DL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarias sanas entre 18 y 35 años (fumadoras hasta 30 años inclusive) que solicitan protección anticonceptiva

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
  • Índice de masa corporal (IMC) >/= 30,0 kg/m2
  • Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
  • Mediciones repetidas de presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática grave, ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, ictericia colestática asociada con el embarazo o uso previo de AOC
  • Diabetes mellitus no controlada y/o diabetes mellitus con afectación vascular
  • Dislipoproteinemia severa
  • Enfermedad maligna o premaligna
  • Trastorno tiroideo no controlado
  • Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
  • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
  • Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: BAHÍA86-5300
0,02 mg de EE como ß-CDC / 3 mg de DRSP en forma de comprimido (1 comprimido/día) durante un máximo de 120 días, seguido de un intervalo de 4 días sin comprimidos, administrado con un dispensador compatible con una función de recordatorio
Droga: BAHÍA86-5300
0,02 mg de EE como ß-CDC / 3 mg de DRSP en forma de comprimido (1 comprimido/día) durante un máximo de 120 días, seguido de un intervalo de 4 días sin comprimidos, administrado con un dispensador sin recordatorio
Experimental: Brazo 2
Droga: BAHÍA86-5300
0,02 mg de EE como ß-CDC / 3 mg de DRSP en forma de comprimido (1 comprimido/día) durante un máximo de 120 días, seguido de un intervalo de 4 días sin comprimidos, administrado con un dispensador compatible con una función de recordatorio
Droga: BAHÍA86-5300
0,02 mg de EE como ß-CDC / 3 mg de DRSP en forma de comprimido (1 comprimido/día) durante un máximo de 120 días, seguido de un intervalo de 4 días sin comprimidos, administrado con un dispensador sin recordatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retraso medio diario de la liberación del comprimido, es decir, el tiempo de liberación del comprimido que se comparará con el tiempo de liberación del comprimido de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de píldoras retrasadas y olvidadas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Parámetros de control del ciclo y del patrón de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la pausa de comprimidos y duración del episodio de sangrado que precede a la rotura de comprimidos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14701 (Otro identificador: Other)
  • 2010-019902-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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