リマインダー機能付きディスペンサーによってサポートされる柔軟な拡張レジメンにおける経口避妊薬SH T00186Dのコンプライアンスを調査するための研究
2014年10月27日 更新者：Bayer
経口避妊薬SH T00186D / BAY 86-5300（ベータデックスクラスレートとして0.02 mgのエチニルエストラジオールおよび3 mgのドロスピレノン）で治療中の女性の毎日の錠剤摂取のコンプライアンスを評価するための多施設、非盲検、無作為化、制御、2アーム研究リマインダー機能を備えたディスペンサーにより、12 か月以上にわたって柔軟な拡張レジメンがサポートされます。
この研究の目的は、エチニル エストラジオール (EE) + ドロスピレノン (DRSP) を含む経口避妊薬 (OC) の毎日の錠剤摂取の順守に対するディスペンサーのブザー機能の効果を、約 12 か月間の柔軟な延長レジメンで評価することです。避妊を希望する健康な女性ボランティアに。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF5 4AD
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Derbyshire
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Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4TF
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG2 4PJ
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA1 2SR
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Surrey
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East Horsley、Surrey、イギリス、KT24 6QT
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Wiltshire
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Bradford-on-Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
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Corsham、Wiltshire、イギリス、SN3 9DL
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Bologna、イタリア、40138
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Brescia、イタリア、25123
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Cagliari、イタリア、09124
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Catania、イタリア、95123
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Milano、イタリア、20154
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Modena、イタリア、41124
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Napoli、イタリア、80138
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Palermo、イタリア、90127
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Pavia、イタリア、27100
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Pisa、イタリア、56126
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Roma、イタリア、00189
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Siena、イタリア、53100
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Barcelona、スペイン、08019
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Córdoba、スペイン、14004
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Málaga、スペイン、29013
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Alicante
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Elda、Alicante、スペイン、03600
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
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Hamburg、ドイツ、20357
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42103
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
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Burg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39288
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39130
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07545
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Kahla、Thüringen、ドイツ、07768
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Biarritz、フランス、64200
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Marly Le Roi、フランス、78160
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Nancy、フランス、54000
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Olivet、フランス、45160
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Paris、フランス、75018
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Paris、フランス、75007
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Paris、フランス、75 009
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Paris、フランス、75 017
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Strasbourg、フランス、67 000
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Toulouse、フランス、31000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望する 18 歳から 35 歳までの健康な女性ボランティア (30 歳までの喫煙者)
除外基準:
- 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
- 体格指数 (BMI) >/= 30.0 kg/m2
- -静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントの存在または病歴
- 収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg の繰り返し測定。
- -肝腫瘍（良性または悪性）の存在または病歴、重度の肝疾患、胆汁うっ滞に関連する黄疸および/またはそう痒症、妊娠または以前のCOC使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸
- コントロール不良の糖尿病および/または血管病変を伴う糖尿病
- 重度の脂質異常症
- 悪性または前悪性疾患
- コントロールされていない甲状腺障害
- 慢性炎症性腸疾患
- 重度の腎不全または急性腎不全
- 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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Β-CDC として 0.02 mg EE / 錠剤の形で 3 mg DRSP (1 錠/日) を最大 120 日間使用した後、4 日間の休薬間隔をリマインダー機能付きのディスペンサーで投与
Β-CDC として 0.02 mg EE / 3 mg DRSP の錠剤 (1 錠/日) を最大 120 日間、その後 4 日間の無錠剤間隔で、リマインダー サポートなしでディスペンサーで投与
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実験的：アーム 2
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Β-CDC として 0.02 mg EE / 錠剤の形で 3 mg DRSP (1 錠/日) を最大 120 日間使用した後、4 日間の休薬間隔をリマインダー機能付きのディスペンサーで投与
Β-CDC として 0.02 mg EE / 3 mg DRSP の錠剤 (1 錠/日) を最大 120 日間、その後 4 日間の無錠剤間隔で、リマインダー サポートなしでディスペンサーで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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錠剤放出の平均日遅延、すなわち、参照錠剤放出時間と比較される錠剤放出時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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錠剤の遅延および紛失の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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出血パターンと周期制御パラメータ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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錠剤の破損の長さと錠剤の破損に先立つ出血エピソードの長さ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14701 (その他の識別子：Other)
- 2010-019902-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。