Studie för att undersöka överensstämmelse med det orala preventivmedlet SH T00186D i en flexibel utökad behandling som stöds av en dispenser med en påminnelsefunktion
27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad studie för att bedöma överensstämmelse med dagligt tablettintag hos kvinnor som behandlas med det orala preventivmedlet SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg etinylestradiol som Betadex-klatrat och 3 mg drospirenon) i en flexibel utökad regim som stöds av en dispenser med en påminnelsefunktion över 12 månader
Syftet med studien är att utvärdera effekten av dispenserns summerfunktion på överensstämmelse med dagligt tablettintag av ett etinylestradiol (EE) + drospirenon (DRSP) innehållande oralt preventivmedel (OC) i en flexibel förlängd regim när den administreras i cirka 12 månader till friska kvinnliga frivilliga som begär preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
508
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biarritz, Frankrike, 64200
-
Marly Le Roi, Frankrike, 78160
-
Nancy, Frankrike, 54000
-
Olivet, Frankrike, 45160
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75007
-
Paris, Frankrike, 75 009
-
Paris, Frankrike, 75 017
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
-
Toulouse, Frankrike, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Brescia, Italien, 25123
-
Cagliari, Italien, 09124
-
Catania, Italien, 95123
-
Milano, Italien, 20154
-
Modena, Italien, 41124
-
Napoli, Italien, 80138
-
Palermo, Italien, 90127
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56126
-
Roma, Italien, 00189
-
Siena, Italien, 53100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08019
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
Málaga, Spanien, 29013
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF5 4AD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4TF
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG2 4PJ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 2SR
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Storbritannien, KT24 6QT
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
-
Corsham, Wiltshire, Storbritannien, SN3 9DL
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20357
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
-
Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga frivilliga mellan 18 och 35 år (rökare upp till 30 år inklusive) som begär preventivmedelsskydd
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Body mass index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Närvaro eller en historia av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser
- Upprepade mätningar av systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
- Närvaro eller historia av levertumörer (godartade eller maligna), allvarlig leversjukdom, gulsot och/eller klåda relaterad till kolestas, kolestatisk gulsot i samband med graviditet eller tidigare användning av p-piller
- Okontrollerad diabetes mellitus och/eller diabetes mellitus med vaskulär inblandning
- Svår dyslipoproteinemi
- Malign eller premalign sjukdom
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Svår njurinsufficiens eller akut njursvikt
- Historik av migrän med fokala neurologiska symtom
- Epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i upp till 120 dagar, följt av ett 4-dagars tablettfritt intervall, administrerat med en dispenser som stöds av en påminnelsefunktion
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i upp till 120 dagar, följt av ett 4-dagars tablettfritt intervall, administrerat med en dispenser utan påminnelsestöd
|
|
Experimentell: Arm 2
|
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i upp till 120 dagar, följt av ett 4-dagars tablettfritt intervall, administrerat med en dispenser som stöds av en påminnelsefunktion
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i upp till 120 dagar, följt av ett 4-dagars tablettfritt intervall, administrerat med en dispenser utan påminnelsestöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig daglig fördröjning av tablettfrisättning, det vill säga tiden för tablettfrisättning som kommer att jämföras med referenstiden för tablettfrisättning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försenade och missade piller
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Blödningsmönster och cykelkontrollparametrar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tablettpausens längd och längden på blödningsepisoden före tablettavbrottet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Uppskatta)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14701 (Annan identifierare: Other)
- 2010-019902-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BAY86-5300
-
BayerAvslutadPreventivmedel | Acne | Premenstruellt syndromKorea, Republiken av
-
BayerAvslutadPreventivmedelNederländerna, Kanada, Tyskland
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadPreventivmedel | Ägglossningshämning | Preventivmedel, OralFörenta staterna
-
BayerAvslutad