Исследование по изучению соблюдения режима приема оральных контрацептивов SH T00186D в рамках гибкого расширенного режима, поддерживаемого дозатором с функцией напоминания
27 октября 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки соблюдения режима ежедневного приема таблеток женщинами, принимающими оральные контрацептивы SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3 мг дроспиренона) в гибком расширенном режиме, поддерживаемом дозатором с функцией напоминания в течение 12 месяцев
Цель исследования — оценить влияние функции зуммера дозатора на соблюдение режима ежедневного приема таблеток, содержащих этинилэстрадиол (ЭЭ) + дроспиренон (ДРСП), содержащих пероральные контрацептивы (ОК) по гибкому расширенному режиму при приеме в течение примерно 12 месяцев. здоровым женщинам-добровольцам, которые запрашивают противозачаточные средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20357
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39288
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07545
-
Kahla, Thüringen, Германия, 07768
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08019
-
Córdoba, Испания, 14004
-
Málaga, Испания, 29013
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Испания, 03600
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
-
Brescia, Италия, 25123
-
Cagliari, Италия, 09124
-
Catania, Италия, 95123
-
Milano, Италия, 20154
-
Modena, Италия, 41124
-
Napoli, Италия, 80138
-
Palermo, Италия, 90127
-
Pavia, Италия, 27100
-
Pisa, Италия, 56126
-
Roma, Италия, 00189
-
Siena, Италия, 53100
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF5 4AD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG2 4PJ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 2SR
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Соединенное Королевство, KT24 6QT
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
-
Corsham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 9DL
-
-
-
-
-
Biarritz, Франция, 64200
-
Marly Le Roi, Франция, 78160
-
Nancy, Франция, 54000
-
Olivet, Франция, 45160
-
Paris, Франция, 75018
-
Paris, Франция, 75007
-
Paris, Франция, 75 009
-
Paris, Франция, 75 017
-
Strasbourg, Франция, 67 000
-
Toulouse, Франция, 31000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 35 лет (курящие до 30 лет включительно), обратившиеся за контрацептивной защитой
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
- Индекс массы тела (ИМТ) >/= 30,0 кг/м2
- Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений
- Повторные измерения систолического артериального давления > 140 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления > 90 мм рт.ст.
- Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных), тяжелое заболевание печени, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холестатическая желтуха, связанная с беременностью или предыдущим приемом КОК
- Неконтролируемый сахарный диабет и/или сахарный диабет с поражением сосудов
- Тяжелая дислипопротеинемия
- Злокачественное или предраковое заболевание
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
- История мигрени с очаговой неврологической симптоматикой
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
0,02 мг ЭЭ в виде ß-CDC / 3 мг DRSP в форме таблеток (1 таблетка в день) в течение до 120 дней с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток, вводимые с помощью дозатора с функцией напоминания
0,02 мг ЭЭ в виде ß-CDC / 3 мг DRSP в форме таблеток (1 таблетка в день) до 120 дней с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток, вводимых с помощью дозатора без поддержки напоминаний
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
0,02 мг ЭЭ в виде ß-CDC / 3 мг DRSP в форме таблеток (1 таблетка в день) в течение до 120 дней с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток, вводимые с помощью дозатора с функцией напоминания
0,02 мг ЭЭ в виде ß-CDC / 3 мг DRSP в форме таблеток (1 таблетка в день) до 120 дней с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток, вводимых с помощью дозатора без поддержки напоминаний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточная задержка высвобождения таблеток, т. е. время высвобождения таблеток, которое будет сравниваться с эталонным временем высвобождения таблеток.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество отсроченных и пропущенных таблеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Схема кровотечения и параметры управления циклом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность перерыва в приеме таблетки и продолжительность эпизода кровотечения, предшествующего перерыву в приеме таблетки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14701 (Другой идентификатор: Other)
- 2010-019902-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .