Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zgodności stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego SH T00186D w elastycznym rozszerzonym schemacie wspomaganym przez dozownik z funkcją przypominania

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie oceniające przestrzeganie dziennego przyjmowania tabletek przez kobiety leczone doustnymi środkami antykoncepcyjnymi SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksowego i 3 mg drospirenonu) w elastycznym rozszerzonym schemacie obsługiwanym przez dozownik z funkcją przypominania przez 12 miesięcy

Celem badania jest ocena wpływu funkcji brzęczyka dozownika na przestrzeganie dziennego przyjmowania tabletek zawierających etynyloestradiol (EE) + drospirenon (DRSP) doustny środek antykoncepcyjny (OC) w elastycznym rozszerzonym schemacie przy podawaniu przez około 12 miesięcy zdrowym ochotniczkom, które proszą o antykoncepcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Biarritz, Francja, 64200
      • Marly Le Roi, Francja, 78160
      • Nancy, Francja, 54000
      • Olivet, Francja, 45160
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75007
      • Paris, Francja, 75 009
      • Paris, Francja, 75 017
      • Strasbourg, Francja, 67 000
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08019
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Málaga, Hiszpania, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07545
      • Kahla, Thüringen, Niemcy, 07768
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Cagliari, Włochy, 09124
      • Catania, Włochy, 95123
      • Milano, Włochy, 20154
      • Modena, Włochy, 41124
      • Napoli, Włochy, 80138
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Roma, Włochy, 00189
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 9DL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 35 lat (palacze do 30 lat włącznie), które proszą o ochronę antykoncepcyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych
  • Powtarzane pomiary skurczowego ciśnienia krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg.
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych), ciężka choroba wątroby, żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, żółtaczka cholestatyczna związana z ciążą lub wcześniejszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Niekontrolowana cukrzyca i (lub) cukrzyca z zajęciem naczyń
  • Ciężka dyslipoproteinemia
  • Choroba złośliwa lub przednowotworowa
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP w postaci tabletki (1 tabletka/dzień) do 120 dni z 4-dniową przerwą w przyjmowaniu tabletek, podawane z dozownika z funkcją przypominania
Lek: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP w postaci tabletki (1 tabletka dziennie) do 120 dni, po czym następuje 4-dniowa przerwa bez tabletek, podawana z dozownika bez wspomagania przypominania
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP w postaci tabletki (1 tabletka/dzień) do 120 dni z 4-dniową przerwą w przyjmowaniu tabletek, podawane z dozownika z funkcją przypominania
Lek: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP w postaci tabletki (1 tabletka dziennie) do 120 dni, po czym następuje 4-dniowa przerwa bez tabletek, podawana z dozownika bez wspomagania przypominania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dzienne opóźnienie uwalniania tabletki, tj. czas uwalniania tabletki, który będzie porównywany z referencyjnym czasem uwalniania tabletki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba opóźnionych i pominiętych tabletek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wzór krwawienia i parametry kontroli cyklu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długość przerwy w przyjmowaniu tabletek i długość epizodu krwawienia poprzedzającego przerwę w przyjmowaniu tabletek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14701 (Inny identyfikator: Other)
  • 2010-019902-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY86-5300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj