Studie for å undersøke samsvar med det orale prevensjonsmidlet SH T00186D i et fleksibelt utvidet regime støttet av en dispenser med en påminnelsesfunksjon
27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer
En multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, to-armsstudie for å vurdere samsvar med daglig tablettinntak av kvinner i behandling med oralt prevensjonsmiddel SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg etinylestradiol som Betadex-klatrat og 3 mg drospirenon) i et fleksibelt utvidet regime støttet av en dispenser med en påminnelsesfunksjon over 12 måneder
Målet med studien er å evaluere effekten av dispenserens buzzer-funksjon på samsvar med daglig tablettinntak av etinyløstradiol (EE) + drospirenon (DRSP) som inneholder oral prevensjon (OC) i et fleksibelt utvidet regime når det administreres i ca. 12 måneder til friske kvinnelige frivillige som ber om prevensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biarritz, Frankrike, 64200
-
Marly Le Roi, Frankrike, 78160
-
Nancy, Frankrike, 54000
-
Olivet, Frankrike, 45160
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75007
-
Paris, Frankrike, 75 009
-
Paris, Frankrike, 75 017
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
-
Toulouse, Frankrike, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Brescia, Italia, 25123
-
Cagliari, Italia, 09124
-
Catania, Italia, 95123
-
Milano, Italia, 20154
-
Modena, Italia, 41124
-
Napoli, Italia, 80138
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56126
-
Roma, Italia, 00189
-
Siena, Italia, 53100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08019
-
Córdoba, Spania, 14004
-
Málaga, Spania, 29013
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spania, 03600
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF5 4AD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG2 4PJ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 2SR
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Storbritannia, KT24 6QT
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
-
Corsham, Wiltshire, Storbritannia, SN3 9DL
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20357
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
-
Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige frivillige mellom 18 og 35 år (røykere opptil 30 år inkludert) som ber om prevensjonsbeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
- Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede), alvorlig leversykdom, gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase, kolestatisk gulsott assosiert med graviditet eller tidligere bruk av p-piller
- Ukontrollert diabetes mellitus og/eller diabetes mellitus med vaskulær involvering
- Alvorlig dyslipoproteinemi
- Ondartet eller premalign sykdom
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i opptil 120 dager, etterfulgt av et 4-dagers tablettfritt intervall, administrert med en dispenser støttet av en påminnelsesfunksjon
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i opptil 120 dager, etterfulgt av et 4-dagers tablettfritt intervall, administrert med en dispenser uten påminnelsesstøtte
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i opptil 120 dager, etterfulgt av et 4-dagers tablettfritt intervall, administrert med en dispenser støttet av en påminnelsesfunksjon
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tablettform (1 tablett/dag) i opptil 120 dager, etterfulgt av et 4-dagers tablettfritt intervall, administrert med en dispenser uten påminnelsesstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig forsinkelse av tablettfrigivelsen, det vil si tidspunktet for tablettfrigivelsen som vil bli sammenlignet med referansetiden for tablettfrigivelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsinkede og glemte piller
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blødningsmønster og sykluskontrollparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lengden på tablettpausen og lengden på blødningsepisoden før tablettpausen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14701 (Annen identifikator: Other)
- 2010-019902-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .