알림 기능이 있는 디스펜서가 지원하는 유연한 확장 요법에서 경구 피임제 SH T00186D의 준수 여부를 조사하기 위한 연구
2014년 10월 27일 업데이트: Bayer
경구 피임약 SH T00186D/BAY 86-5300(Betadex Clathrate로 0.02mg Ethinyl Estradiol 및 3mg Drospirenone)으로 치료 중인 여성의 일일 정제 섭취 순응도를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 양군 연구 12개월 동안 알림 기능이 있는 디스펜서가 지원하는 유연한 확장 요법
이 연구의 목적은 약 12개월 동안 투여했을 때 유연한 확장 요법에서 경구 피임제(OC)를 포함하는 에티닐 에스트라디올(EE) + 드로스피레논(DRSP)의 일일 정제 섭취 순응도에 대한 디스펜서의 버저 기능의 효과를 평가하는 것입니다. 피임을 요청하는 건강한 여성 지원자에게.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20357
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42103
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Burg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39288
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39130
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07545
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Kahla, Thüringen, 독일, 07768
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Barcelona, 스페인, 08019
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Córdoba, 스페인, 14004
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Málaga, 스페인, 29013
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Alicante
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Elda, Alicante, 스페인, 03600
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
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Cardiff, 영국, CF5 4AD
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG2 4PJ
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 2SR
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Surrey
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East Horsley, Surrey, 영국, KT24 6QT
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Wiltshire
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Bradford-on-Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
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Corsham, Wiltshire, 영국, SN3 9DL
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Cagliari, 이탈리아, 09124
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Catania, 이탈리아, 95123
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Milano, 이탈리아, 20154
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Modena, 이탈리아, 41124
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Napoli, 이탈리아, 80138
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Roma, 이탈리아, 00189
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Siena, 이탈리아, 53100
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Biarritz, 프랑스, 64200
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Marly Le Roi, 프랑스, 78160
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Nancy, 프랑스, 54000
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Olivet, 프랑스, 45160
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75007
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Paris, 프랑스, 75 009
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Paris, 프랑스, 75 017
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Strasbourg, 프랑스, 67 000
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Toulouse, 프랑스, 31000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임 보호를 요청하는 18세에서 35세 사이의 건강한 여성 지원자(30세 이하 흡연자 포함)
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 체질량 지수(BMI) >/= 30.0kg/m2
- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증의 존재 또는 병력
- 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg의 반복 측정.
- 간 종양(양성 또는 악성), 심한 간 질환, 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 임신 또는 이전 COC 사용과 관련된 담즙정체성 황달의 존재 또는 병력
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 및/또는 혈관 침범이 있는 진성 당뇨병
- 심한 이상지단백혈증
- 악성 또는 전암성 질환
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 만성 염증성 장 질환
- 중증 신부전 또는 급성 신부전
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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SS-CDC로 0.02mg EE / 최대 120일 동안 알약 형태의 3mg DRSP(1일 1정), 이후 4일간의 무정제 간격, 알림 기능이 지원되는 디스펜서로 투여
최대 120일 동안 ß-CDC로 0.02 mg EE/정 형태의 3 mg DRSP(1일 1정), 이후 4일간 정제 없는 간격, 알림 지원 없이 디스펜서로 투여
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실험적: 팔 2
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SS-CDC로 0.02mg EE / 최대 120일 동안 알약 형태의 3mg DRSP(1일 1정), 이후 4일간의 무정제 간격, 알림 기능이 지원되는 디스펜서로 투여
최대 120일 동안 ß-CDC로 0.02 mg EE/정 형태의 3 mg DRSP(1일 1정), 이후 4일간 정제 없는 간격, 알림 지원 없이 디스펜서로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정제 방출의 일일 평균 지연, 즉 기준 정제 방출 시간과 비교할 정제 방출 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지연 및 놓친 약의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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출혈 패턴 및 주기 제어 매개변수
기간: 12 개월
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12 개월
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알약을 끊는 시간과 알약을 끊기 전 출혈 에피소드의 길이
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14701 (기타 식별자: Other)
- 2010-019902-17 (EudraCT 번호)
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