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Studio per verificare la conformità con il contraccettivo orale SH T00186D in un regime esteso flessibile supportato da un erogatore con funzione di promemoria

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a due bracci per valutare la conformità all'assunzione giornaliera di compresse da parte delle donne in trattamento con il contraccettivo orale SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3 mg di drospirenone) in un regime esteso flessibile supportato da un erogatore con una funzione di promemoria oltre 12 mesi

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della funzione del cicalino dell'erogatore sulla conformità con l'assunzione giornaliera di compresse di un etinilestradiolo (EE) + drospirenone (DRSP) contenente contraccettivo orale (OC) in un regime prolungato flessibile quando somministrato per circa 12 mesi alle volontarie sane che richiedono contraccezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Biarritz, Francia, 64200
      • Marly Le Roi, Francia, 78160
      • Nancy, Francia, 54000
      • Olivet, Francia, 45160
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75 009
      • Paris, Francia, 75 017
      • Strasbourg, Francia, 67 000
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07545
      • Kahla, Thüringen, Germania, 07768
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Catania, Italia, 95123
      • Milano, Italia, 20154
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80138
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00189
      • Siena, Italia, 53100
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Regno Unito, SN3 9DL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08019
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Málaga, Spagna, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie sane di età compresa tra 18 e 35 anni (fumatrici fino a 30 anni inclusi) che richiedono protezione contraccettiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Indice di massa corporea (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi
  • Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni), malattia epatica grave, ittero e/o prurito correlato a colestasi, ittero colestatico associato a gravidanza o precedente uso di COC
  • Diabete mellito non controllato e/o diabete mellito con coinvolgimento vascolare
  • Dislipoproteinemia grave
  • Malattia maligna o precancerosa
  • Disturbo tiroideo non controllato
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta
  • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY86-5300
0,02 mg di EE come ß-CDC / 3 mg di DRSP sotto forma di compresse (1 compressa/die) per un massimo di 120 giorni, seguito da un intervallo senza compresse di 4 giorni, somministrato con un erogatore supportato da una funzione di promemoria
Droga: BAY86-5300
0,02 mg di EE come ß-CDC / 3 mg di DRSP sotto forma di compresse (1 compressa/giorno) per un massimo di 120 giorni, seguito da un intervallo libero da compresse di 4 giorni, somministrato con un erogatore senza supporto promemoria
Sperimentale: Braccio 2
Droga: BAY86-5300
0,02 mg di EE come ß-CDC / 3 mg di DRSP sotto forma di compresse (1 compressa/die) per un massimo di 120 giorni, seguito da un intervallo senza compresse di 4 giorni, somministrato con un erogatore supportato da una funzione di promemoria
Droga: BAY86-5300
0,02 mg di EE come ß-CDC / 3 mg di DRSP sotto forma di compresse (1 compressa/giorno) per un massimo di 120 giorni, seguito da un intervallo libero da compresse di 4 giorni, somministrato con un erogatore senza supporto promemoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo giornaliero medio del rilascio della compressa, ovvero il tempo di rilascio della compressa che verrà confrontato con il tempo di rilascio della compressa di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pillole ritardate e dimenticate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pattern di sanguinamento e parametri di controllo del ciclo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della rottura della compressa e durata dell'episodio emorragico precedente la rottura della compressa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14701 (Altro identificatore: Other)
  • 2010-019902-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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