Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání souladu s perorální antikoncepcí SH T00186D ve flexibilním rozšířeném režimu podporovaném dávkovačem s funkcí připomenutí

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná studie k posouzení souladu s denním příjmem tablet u žen při léčbě perorální antikoncepcí SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg ethinyl estradiolu jako betadex klatrát a 3 mg drospirenonu) ve flexibilním rozšířeném režimu podporovaném dávkovačem s funkcí připomenutí po dobu 12 měsíců

Cílem studie je zhodnotit vliv funkce bzučáku dávkovače na dodržování denního příjmu tablet perorální antikoncepce (OC) obsahující ethinylestradiol (EE) + drospirenon (DRSP) ve flexibilním prodlouženém režimu při podávání po dobu přibližně 12 měsíců zdravým dobrovolnicím, které žádají o antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Biarritz, Francie, 64200
      • Marly Le Roi, Francie, 78160
      • Nancy, Francie, 54000
      • Olivet, Francie, 45160
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75007
      • Paris, Francie, 75 009
      • Paris, Francie, 75 017
      • Strasbourg, Francie, 67 000
      • Toulouse, Francie, 31000
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Cagliari, Itálie, 09124
      • Catania, Itálie, 95123
      • Milano, Itálie, 20154
      • Modena, Itálie, 41124
      • Napoli, Itálie, 80138
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Roma, Itálie, 00189
      • Siena, Itálie, 53100
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07545
      • Kahla, Thüringen, Německo, 07768
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Spojené království, SN3 9DL
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08019
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Málaga, Španělsko, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 35 let (kuřačky do 30 let včetně), které žádají o antikoncepční ochranu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod
  • Opakované měření systolického krevního tlaku > 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg.
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní), závažné onemocnění jater, žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, cholestatická žloutenka související s těhotenstvím nebo předchozím užíváním COC
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus a/nebo diabetes mellitus s cévním postižením
  • Těžká dyslipoproteinémie
  • Maligní nebo premaligní onemocnění
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání
  • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávaný dávkovačem podporovaným funkcí připomenutí
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávané pomocí dávkovače bez podpory připomenutí
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávaný dávkovačem podporovaným funkcí připomenutí
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávané pomocí dávkovače bez podpory připomenutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné denní zpoždění uvolňování tablety, tj. doba uvolňování tablety, která bude porovnána s dobou uvolňování referenční tablety
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zpožděných a vynechaných pilulek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vzorek krvácení a parametry řízení cyklu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka pauzy tablety a délka epizody krvácení předcházející pauze tablety
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14701 (Jiný identifikátor: Other)
  • 2010-019902-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY86-5300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit