Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen SH T00186D noudattamisen tutkimiseksi joustavassa pidennetyssä hoito-ohjelmassa, jota tukee annostelija, jossa on muistutustoiminto

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg etinyyliestradiolia betadex-klatraattina ja 3 mg:naa drospirenonia) saaneiden naisten päivittäisen tablettien saannin noudattamista. joustavassa jatketussa ohjelmassa, jota tukee annostelija, jossa on muistutustoiminto yli 12 kuukauden ajan

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida annostelijan summeritoiminnon vaikutusta etinyyliestradiolia (EE) + drospirenonia (DRSP) sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) päivittäiseen tablettien nauttimiseen joustavalla jatketulla hoito-ohjelmalla, kun sitä käytetään noin 12 kuukauden ajan. terveille vapaaehtoisille naisille, jotka pyytävät ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08019
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Málaga, Espanja, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Catania, Italia, 95123
      • Milano, Italia, 20154
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80138
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00189
      • Siena, Italia, 53100
  • Ranska
      • Biarritz, Ranska, 64200
      • Marly Le Roi, Ranska, 78160
      • Nancy, Ranska, 54000
      • Olivet, Ranska, 45160
      • Paris, Ranska, 75018
      • Paris, Ranska, 75007
      • Paris, Ranska, 75 009
      • Paris, Ranska, 75 017
      • Strasbourg, Ranska, 67 000
      • Toulouse, Ranska, 31000
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07545
      • Kahla, Thüringen, Saksa, 07768
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 9DL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–35-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset (tupakoitsijat alle 30-vuotiaat mukaan lukien), jotka vaativat ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Painoindeksi (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Laskimo- tai valtimotromboottisten/tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tai historia
  • Systolisen verenpaineen > 140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen > 90 mmHg mittaukset toistuvasti.
  • Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), vaikea maksasairaus, kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, raskauteen tai aiempaan yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä kolestaattinen keltaisuus
  • Hallitsematon diabetes mellitus ja/tai diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
  • Vaikea dyslipoproteinemia
  • Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen sairaus
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
  • Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettivapaa tauko, annostelulaitteen kanssa, jota tukee muistutustoiminto
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettitauko, annostelulaitteen kanssa ilman muistutuksen tukea
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettivapaa tauko, annostelulaitteen kanssa, jota tukee muistutustoiminto
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettitauko, annostelulaitteen kanssa ilman muistutuksen tukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tabletin vapautumisen keskimääräinen päivittäinen viive, eli tabletin vapautumisaika, jota verrataan viitetabletin vapautumisaikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästyneiden ja unohtuneiden pillereiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenvuotokuvio ja syklin ohjausparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tablettitauon pituus ja tablettitaukoa edeltävän verenvuotojakson pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14701 (Muu tunniste: Other)
  • 2010-019902-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY86-5300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa