用于 2 型糖尿病儿童的 Colesevelam (WELKid DM)
2021年4月16日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
Colesevelam 口服混悬液作为 2 型糖尿病儿科受试者的单一疗法或二甲双胍疗法的附加疗法
本研究将评估研究药物治疗 10 至 17 岁儿童 2 型糖尿病的疗效和安全性。
这些组将是低剂量 (0.625 g Welchol) 和高剂量 (3.75 g Welchol)。 这些孩子将有五分之二的机会被分配到低剂量组。 他们将有五分之三的机会被分配到高剂量组。
我们相信该研究药物将是安全的、耐受性良好的，并能改善 10 至 17 岁儿童的血糖控制。
研究概览
详细说明
Colesevelam 口服混悬液将作为 2 型糖尿病 (T2DM) 的治疗药物进行研究，以评估 10-17 岁患者的临床安全性和有效性。 患者可能接受过二甲双胍治疗，或在过去三个月内未接受过抗糖尿病药物治疗。
研究假设：对于患有 T2DM 的儿科受试者，考来维仑口服混悬液是安全的、耐受性良好的，并且显示出改善的血糖控制（如血红蛋白 A1C [HbA1c] 相对于基线的显着变化所证明）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
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Oakland、California、美国、94609
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San Diego、California、美国、92123
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
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New York
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New York、New York、美国、10032
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
-
Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78207
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会的定义，诊断为 2 型糖尿病；
- 参与研究的书面知情同意书
- 随机分组的 10 至 17 岁男性和女性（随机分组必须在 18 岁生日之前进行）；
- 筛选时的 HbA1c 在 7.0% 和 10.0% 之间（含）；
- 空腹 C 肽 >0.6 ng/mL；和
筛选时的抗糖尿病治疗：
- 未经治疗或未经治疗；或者
- 关于二甲双胍单药治疗：二甲双胍单药治疗已在筛选前开始。
排除标准：
- 空腹血糖 >270 mg/dL；
- 1 型糖尿病的诊断；
- 初步诊断为 2 型糖尿病后有超过 1 次酮症酸中毒史；
- 临床实验室评估/评价，例如。 自身免疫标记物、氨基转移酶、甘油三酯、肌酐清除率和 Hb 变体，不在协议定义的参数范围内
- 收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg
- 使用协议定义的参数不允许的药物，例如。 胰岛素或任何影响胰岛素敏感性或分泌的药物、生长激素/生长激素或合成代谢类固醇
- 已知会影响血糖的遗传综合征或疾病
- 在 60 天内参加减肥计划或其他干预研究；
- 筛选后1年内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性参与者；
- 性活跃且不愿在研究期间使用适当避孕措施的女性参与者；
- 肠梗阻史；
- 其他重要的器官系统疾病或病症（包括精神或发育障碍），研究者认为会妨碍完全参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：考来维仑
大剂量考来维仑混悬于饮料中，每天一次随晚餐口服
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3.75 克盐酸考来维仑口服混悬液
其他名称：
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实验性的：安慰剂代理
小剂量考来维仑混悬于饮料中，每天一次随晚餐口服
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0.625 克盐酸考来维仑口服混悬液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：给药后第 6 个月的基线
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HbA1c 从基线到第 6 个月的百分比变化是在进行任何挽救治疗前 1 个月后的最后一次观察中评估的。
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给药后第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：给药后第 12 个月的基线
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HbA1c 从基线到第 6 个月的百分比变化是在进行任何挽救治疗前 1 个月后的最后一次观察中评估的。
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给药后第 12 个月的基线
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：给药后第 12 个月的基线
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在第 6 个月和第 12 个月的分类时间点评估 FPG 值相对于基线的变化。
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给药后第 12 个月的基线
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对第 12 个月的治疗有反应的参与者人数
大体时间：给药后第 12 个月的基线
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在第 6 个月和第 12 个月进行任何挽救治疗之前 1 个月后，对达到治疗反应（即血糖控制）的参与者进行最后一次观察。对治疗的反应定义为 HbA1c <7.0% 或 <6.5%，减少HbA1c 与基线相比≥0.7% 或 ≥0.5%，和/或 FPG 与基线相比降低 ≥30 mg/dL。
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给药后第 12 个月的基线
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血浆脂质从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：给药后第 6 个月的基线
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血浆脂质从基线到第 6 个月的百分比变化在进行任何挽救治疗前 1 个月后的最后一次观察中进行评估。
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给药后第 6 个月的基线
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甘油三酯从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：给药后第 6 个月的基线
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甘油三酯从基线到第 6 个月的百分比变化在进行任何挽救治疗前 1 个月后的最后一次观察中进行评估。
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给药后第 6 个月的基线
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最初符合救援标准且需要救援药物的参与者人数
大体时间：给药后第 12 个月的基线
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挽救标准定义为研究药物治疗 3 个月后 HbA1c 水平≥8.5% 或 6 个月（≥173 天）（确认持续高血糖）后 HbA1c 水平≥7.5%，由中心实验室测量。
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给药后第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader/Medical Monitor、Daiichi Sankyo, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月24日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月21日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WEL-A-U307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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