2型糖尿病の子供のためのColesevelam (WELKid DM)
2021年4月16日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
2型糖尿病の小児被験者における単剤療法またはメトホルミン療法へのアドオンとしてのコレセベラム経口懸濁液
この試験では、10～17 歳の小児 2 型糖尿病の治療における治験薬の有効性と安全性を評価します。
グループは、低用量 (0.625 g ウェルコール) と高用量 (3.75 g ウェルコール) になります。 子供たちが低線量グループに割り当てられる可能性は 5 分の 2 です。 高用量グループに割り当てられる確率は 5 分の 3 です。
治験薬は安全で忍容性が高く、10 歳から 17 歳の小児の血糖コントロールを改善すると確信しています。
調査の概要
詳細な説明
Colesevelam 経口懸濁液は、10 ～ 17 歳の患者における臨床的安全性と有効性を評価するために、2 型糖尿病 (T2DM) の治療として研究されます。 患者は、メトホルミンで治療されているか、過去 3 か月間に抗糖尿病薬治療を受けていない可能性があります。
研究仮説: 2 型糖尿病の小児被験者に対するコレセベラム経口懸濁液は、安全で忍容性が高く、血糖コントロールの改善を示しています (ヘモグロビン A1C [HbA1c] のベースラインからの有意な変化によって証明されています)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
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Oakland、California、アメリカ、94609
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San Diego、California、アメリカ、92123
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会によって定義された2型糖尿病の診断;
- -研究参加の書面によるインフォームドコンセント
- 無作為化された 10 歳から 17 歳までの男女 (無作為化は 18 歳の誕生日までに行う必要があります)。
- 7.0％から10.0％までのスクリーニング時のHbA1c;
- 空腹時 C-ペプチド >0.6 ng/mL;と
スクリーニング時の抗糖尿病治療：
- 未治療または未治療;また
- メトホルミン単剤療法について：メトホルミン単剤療法は、スクリーニング前に開始されています。
除外基準:
- 空腹時血糖値 >270 mg/dL;
- 1型糖尿病の診断;
- -2型糖尿病の初期診断後のケトアシドーシスの複数のエピソードの履歴;
- 臨床検査評価/評価。 自己免疫マーカー、アミノトランスフェラーゼ、トリグリセリド、クレアチニンクリアランス、および Hb バリアント (プロトコルで定義されたパラメーター内にない)
- -収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg
- プロトコルで定義されたパラメーターによって許可されていない薬物の使用。 インスリンまたはインスリン感受性または分泌、成長ホルモン/ソマトトロピン、または同化ステロイドに影響を与える任意の薬物
- グルコースに影響を与えることが知られている遺伝的症候群または障害
- 60日以内の減量プログラムまたは別の介入研究への参加;
- -授乳中、妊娠中、またはスクリーニングから1年以内に妊娠する予定の女性参加者;
- -性的に活発で、研究期間中適切な避妊を使用したくない女性参加者;
- -腸閉塞の病歴;
- -その他の重大な臓器系の病気または状態（精神障害または発達障害を含む） 治験責任医師の意見では、完全な参加を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コルセベラム
1日1回夕食時に経口投与するための飲料に懸濁した高用量のコレセベラム
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経口懸濁液中の塩酸コレセベラム 3.75 グラム
他の名前：
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実験的：プラセボ プロキシ
1日1回夕食時に経口投与する低用量のコレセベラムを飲料に懸濁
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経口懸濁液中の塩酸コレセベラム 0.625 グラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化率
時間枠：ベースラインから投与後6か月まで
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ベースラインから 6 か月目までの HbA1c の変化率は、レスキュー療法を実施する 1 か月前の最後の観察結果で評価されました。
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ベースラインから投与後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化率
時間枠：投与後12ヶ月までのベースライン
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ベースラインから 6 か月目までの HbA1c の変化率は、レスキュー療法を実施する 1 か月前の最後の観察結果で評価されました。
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投与後12ヶ月までのベースライン
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ベースラインから 12 か月目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：投与後12ヶ月までのベースライン
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ベースラインからの変化は、6 か月目と 12 か月目のカテゴリ別時点での FPG 値について評価されました。
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投与後12ヶ月までのベースライン
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12か月目までに治療への反応を達成した参加者の数
時間枠：投与後12ヶ月までのベースライン
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治療への反応、すなわち血糖コントロールを達成した参加者は、6 か月目と 12 か月目に実施されるレスキュー療法の 1 か月前の最後の観察で評価されました。ベースラインから HbA1c ≥0.7% または ≥0.5%、および/またはベースラインから ≥30 mg/dL の FPG の減少。
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投与後12ヶ月までのベースライン
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ベースラインから 6 か月目までの血漿脂質の変化率
時間枠：ベースラインから投与後6か月まで
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ベースラインから 6 か月目までの血漿脂質の変化率は、レスキュー療法を実施する 1 か月前の最後の観察結果で評価されました。
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ベースラインから投与後6か月まで
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トリグリセリドのベースラインから 6 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインから投与後6か月まで
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ベースラインから 6 か月目までのトリグリセリドの変化率は、レスキュー療法を行う 1 か月前の最後の観察で評価されました。
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ベースラインから投与後6か月まで
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最初に救助基準を満たした、救助薬を必要とする参加者の数
時間枠：投与後12ヶ月までのベースライン
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レスキュー基準は、中央検査室で測定された、治験薬治療の 3 か月後に 8.5% 以上、または 6 か月後 (173 日以上) (持続性高血糖が確認された) 7.5% 以上の HbA1c レベルとして定義されました。
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投与後12ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader/Medical Monitor、Daiichi Sankyo, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月24日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月21日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WEL-A-U307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
高用量コレセベラムの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Medicago完了
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Gilead Sciences完了