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Colesevelam para niños con diabetes tipo 2 (WELKid DM)

16 de abril de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Suspensión oral de colesevelam como monoterapia o complemento de la terapia con metformina en sujetos pediátricos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del fármaco del estudio en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en niños de 10 a 17 años.

Los grupos serán de dosis baja (0,625 g de Welchol) y de dosis alta (3,75 g de Welchol). Los niños tendrán una probabilidad de 2 en 5 de ser asignados al grupo de dosis baja. Tendrán una probabilidad de 3 en 5 de ser asignados al grupo de dosis alta.

Creemos que el fármaco del estudio será seguro, bien tolerado y mejorará el control del azúcar en la sangre en niños de 10 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La suspensión oral de colesevelam se estudiará como tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para evaluar la seguridad y eficacia clínica en pacientes de 10 a 17 años. Los pacientes pueden haber sido tratados con metformina o no haber recibido tratamiento con medicamentos antidiabéticos en los tres meses anteriores.

Hipótesis del estudio: la suspensión oral de colesevelam para sujetos pediátricos con DM2 es segura, bien tolerada y muestra un mejor control del azúcar en la sangre (como lo demuestra un cambio significativo desde el inicio en la hemoglobina A1C [HbA1c]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes;
  • Consentimiento informado por escrito de participación en el estudio
  • Hombres y mujeres de 10 a 17 años, inclusive, en el momento de la aleatorización (la aleatorización debe ocurrir antes de los 18 años);
  • HbA1c en la selección entre 7,0 % y 10,0 %, inclusive;
  • Péptido C en ayunas >0,6 ng/mL; y

  • Tratamiento antidiabético en la selección:

    • Sin tratamiento previo o sin tratamiento; O
    • En monoterapia con metformina: La monoterapia con metformina se inició antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas >270 mg/dL;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1;
  • Antecedentes de más de un episodio de cetoacidosis después del diagnóstico inicial de diabetes mellitus tipo 2;
  • Valoraciones/evaluaciones de laboratorio clínico, p. marcadores autoinmunes, aminotransferasas, triglicéridos, aclaramiento de creatinina y variantes de Hb, que no están dentro de los parámetros definidos por el protocolo
  • Presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥95 mmHg
  • Uso de medicamentos no permitidos por los parámetros definidos en el protocolo, p. insulina o cualquier medicamento que afecte la sensibilidad o secreción de insulina, hormonas de crecimiento/somatotropina o esteroides anabólicos
  • Síndrome o trastorno genético que se sabe que afecta la glucosa
  • Participación en un programa de pérdida de peso u otro estudio de investigación intervencionista dentro de los 60 días;
  • Mujeres participantes que están lactando, embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de 1 año de la selección;
  • Mujeres participantes que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio;
  • Antecedentes de obstrucción intestinal;
  • Otra enfermedad o afección importante del sistema orgánico (incluidos los trastornos psiquiátricos o del desarrollo) que, en opinión del investigador, impediría la participación plena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colesevelam
Colesevelam en dosis altas suspendido en una bebida para administración oral una vez al día con la cena
Droga: Colesevelam en dosis altas
3,75 gramos de clorhidrato de colesevelam en suspensión oral
Otros nombres:
  • Welchol suspensión oral
EXPERIMENTAL: Proxy de placebo
Colesevelam en dosis bajas suspendido en una bebida para administración oral una vez al día con la cena
Droga: Colesevelam en dosis bajas
0,625 gramos de clorhidrato de colesevelam en suspensión oral
Otros nombres:
  • Welchol suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 después de la dosis
El cambio porcentual en HbA1c desde el inicio hasta el Mes 6 se evaluó con la última observación después de 1 mes antes de continuar con cualquier terapia de rescate.
Línea de base al mes 6 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 después de la dosis
El cambio porcentual en HbA1c desde el inicio hasta el Mes 6 se evaluó con la última observación después de 1 mes antes de continuar con cualquier terapia de rescate.
Línea de base al mes 12 después de la dosis
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 después de la dosis
Se evaluó el cambio desde el inicio para los valores de FPG en los puntos de tiempo categóricos del Mes 6 y el Mes 12.
Línea de base al mes 12 después de la dosis
Número de participantes que lograron una respuesta a la terapia al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 después de la dosis
Los participantes que lograron una respuesta a la terapia, es decir, control glucémico, se evaluaron con la última observación después de 1 mes antes de que cualquier terapia de rescate continuara en el Mes 6 y el Mes 12. La respuesta a la terapia se definió como HbA1c <7,0 % o <6,5 %, reducción en HbA1c ≥0,7 % o ≥0,5 % desde el inicio, y/o reducción de FPG ≥30 mg/dl desde el inicio.
Línea de base al mes 12 después de la dosis
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 después de la dosis
El cambio porcentual en los lípidos plasmáticos desde el inicio hasta el Mes 6 se evaluó con la última observación después de 1 mes antes de continuar con cualquier terapia de rescate.
Línea de base al mes 6 después de la dosis
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 después de la dosis
El cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta el Mes 6 se evaluó con la última observación después de 1 mes antes de continuar con cualquier terapia de rescate.
Línea de base al mes 6 después de la dosis
Número de participantes que requieren medicación de rescate y que inicialmente cumplieron con los criterios de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 después de la dosis
El criterio de rescate se definió como niveles de HbA1c ≥8,5 % después de 3 meses o ≥7,5 % después de 6 meses (≥173 días) (hiperglucemia persistente confirmada) del tratamiento con el medicamento del estudio, medido por el laboratorio central.
Línea de base al mes 12 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEL-A-U307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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