Kolesewelam dla dzieci z cukrzycą typu 2 (WELKid DM)
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Kolesewelam w postaci zawiesiny doustnej w monoterapii lub jako uzupełnienie terapii metforminą u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Grupy będą miały małą dawkę (0,625 g Welcholu) i dużą dawkę (3,75 g Welcholu). Dzieci będą miały szansę 2 na 5, że zostaną przydzielone do grupy z niską dawką. Będą mieli 3 na 5 szans na przypisanie do grupy z dużą dawką.
Uważamy, że badany lek będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i poprawi kontrolę poziomu cukru we krwi u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolesewelam w postaci zawiesiny doustnej będzie badany w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u pacjentów w wieku 10-17 lat. Pacjenci mogli być leczeni metforminą lub nie przyjmować leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Hipoteza badawcza: Kolesewelam w postaci zawiesiny doustnej dla pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 jest bezpieczny, dobrze tolerowany i zapewnia lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi (o czym świadczy istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny A1C [HbA1c]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2, zgodnie z definicją American Diabetes Association;
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 17 lat włącznie, w momencie randomizacji (randomizacja musi nastąpić przed ukończeniem 18. roku życia);
- HbA1c w badaniu przesiewowym między 7,0% a 10,0% włącznie;
- Peptyd C na czczo >0,6 ng/ml; I
Leczenie przeciwcukrzycowe podczas badania przesiewowego:
- Nieleczony lub nieleczony; LUB
- O monoterapii metforminą: Monoterapię metforminą rozpoczęto przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >270 mg/dl;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1;
- Historia więcej niż jednego epizodu kwasicy ketonowej po wstępnym rozpoznaniu cukrzycy typu 2;
- Kliniczne oceny/oceny laboratoryjne, np. markery autoimmunologiczne, aminotransferazy, trójglicerydy, klirens kreatyniny i warianty Hb, które nie mieszczą się w parametrach zdefiniowanych w protokole
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg
- Stosowanie leków niedozwolonych przez parametry określone w protokole, np. insulina lub jakikolwiek lek wpływający na wrażliwość lub wydzielanie insuliny, hormony wzrostu / somatotropina lub sterydy anaboliczne
- Zespół lub zaburzenie genetyczne, o którym wiadomo, że wpływa na poziom glukozy
- Udział w programie odchudzania lub innym badaniu interwencyjnym w ciągu 60 dni;
- Uczestniczki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku od badania przesiewowego;
- Uczestniczki, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania;
- Historia niedrożności jelit;
- Inna istotna choroba lub stan układu narządów (w tym zaburzenia psychiczne lub rozwojowe), które w opinii Badacza uniemożliwiłyby pełne uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolesewelam
Kolesewelam w dużych dawkach zawieszony w napoju do podawania doustnego raz dziennie z kolacją
|
3,75 grama chlorowodorku kolesewelamu w zawiesinie doustnej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pełnomocnik placebo
Kolesewelam w małej dawce zawieszony w napoju do podawania doustnego raz dziennie z kolacją
|
0,625 grama chlorowodorku kolesewelamu w zawiesinie doustnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość początkowa do miesiąca 6 po podaniu dawki
|
Procentową zmianę HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 6 oceniano z ostatnią obserwacją po 1 miesiącu przed przeniesieniem jakiegokolwiek leczenia ratunkowego.
|
Wartość początkowa do miesiąca 6 po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
Procentową zmianę HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 6 oceniano z ostatnią obserwacją po 1 miesiącu przed przeniesieniem jakiegokolwiek leczenia ratunkowego.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych oceniano dla wartości FPG w kategorycznych punktach czasowych w 6. i 12. miesiącu.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na terapię do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie, tj. kontrolę glikemii, byli oceniani z ostatnią obserwacją po 1 miesiącu przed jakąkolwiek terapią ratunkową, przeniesioną w 6. i 12. miesiącu. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako HbA1c <7,0% lub <6,5%, zmniejszenie HbA1c ≥0,7% lub ≥0,5% od wartości wyjściowej i/lub zmniejszenie FPG ≥30 mg/dl od wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana lipidów w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość początkowa do miesiąca 6 po podaniu dawki
|
Procentową zmianę lipidów w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 6 oceniano z ostatnią obserwacją po 1 miesiącu przed przeniesieniem jakiegokolwiek leczenia ratunkowego.
|
Wartość początkowa do miesiąca 6 po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość początkowa do miesiąca 6 po podaniu dawki
|
Procentową zmianę stężenia triglicerydów od wartości początkowej do miesiąca 6 oceniano z ostatnią obserwacją po 1 miesiącu przed przeniesieniem jakiejkolwiek terapii ratunkowej.
|
Wartość początkowa do miesiąca 6 po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego, którzy początkowo spełnili kryteria ratunkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
Kryteria ratunkowe zdefiniowano jako poziomy HbA1c ≥8,5% po 3 miesiącach lub ≥7,5% po 6 miesiącach (≥173 dniach) (potwierdzona utrzymująca się hiperglikemia) leczenia badanym lekiem, mierzone przez laboratorium centralne.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEL-A-U307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .