Colesevelam voor kinderen met diabetes type 2 (WELKid DM)
16 april 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Colesevelam orale suspensie als monotherapie of aanvulling op metforminetherapie bij pediatrische proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren bij de behandeling van diabetes type 2 bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud.
De groepen zijn laaggedoseerd (0,625 g Welchol) en hooggedoseerd (3,75 g Welchol). De kinderen hebben een kans van 2 op 5 om in de groep met de lage dosis te worden ingedeeld. Ze hebben een kans van 3 op 5 om in de groep met de hoogste dosis te worden ingedeeld.
Wij geloven dat het onderzoeksgeneesmiddel veilig zal zijn, goed wordt verdragen en de bloedsuikerspiegel zal verbeteren bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colesevelam suspensie voor oraal gebruik zal worden bestudeerd als behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) om de klinische veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten van 10-17 jaar. De patiënten zijn mogelijk behandeld met Metformine of hebben de afgelopen drie maanden geen behandeling met antidiabetica gehad.
Onderzoekshypothese: Colesevelam orale suspensie voor pediatrische proefpersonen met T2DM is veilig, wordt goed verdragen en vertoont een verbeterde controle van de bloedsuikerspiegel (zoals blijkt uit een significante verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C [HbA1c]).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
- Mannen en vrouwen van 10 tot en met 17 jaar bij randomisatie (randomisatie moet plaatsvinden vóór de 18e verjaardag);
- HbA1c bij screening tussen 7,0% en 10,0%, inclusief;
- Nuchter C-peptide >0,6 ng/ml; En
Antidiabetische behandeling bij screening:
- Behandelingsnaïef of onbehandeld; OF
- Over metformine monotherapie: Metformine monotherapie is gestart voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere plasmaglucose >270 mg/dL;
- Diagnose van diabetes type 1;
- Geschiedenis van meer dan één episode van ketoacidose na de eerste diagnose van diabetes mellitus type 2;
- Klinische laboratoriumbeoordelingen/evaluaties, bijv. auto-immuunmarkers, aminotransferasen, triglyceriden, creatinineklaring en Hb-varianten die niet binnen de in het protocol gedefinieerde parameters vallen
- Systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg
- Gebruik van medicijnen die niet zijn toegestaan door protocolgedefinieerde parameters, bijv. insuline of medicatie die de gevoeligheid of secretie van insuline beïnvloedt, groeihormonen/somatotropine of anabole steroïden
- Genetisch syndroom of aandoening waarvan bekend is dat deze invloed heeft op glucose
- Deelname aan een afslankprogramma of een andere interventionele onderzoeksstudie binnen 60 dagen;
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen 1 jaar na screening zwanger te worden;
- Vrouwelijke deelnemers die seksueel actief zijn en geen geschikte anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek;
- Geschiedenis van darmobstructie;
- Andere significante ziekte of aandoening van het orgaansysteem (inclusief psychiatrische of ontwikkelingsstoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Colesevelam
Hooggedoseerde colesevelam gesuspendeerd in een drankje voor orale toediening eenmaal daags bij het avondeten
|
3,75 gram colesevelamhydrochloride in orale suspensie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo-proxy
Laag gedoseerde colesevelam gesuspendeerd in een drank voor orale toediening, eenmaal daags bij het avondeten
|
0,625 gram colesevelamhydrochloride in orale suspensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 na de dosis
|
De procentuele verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 werd beoordeeld met de laatste waarneming na 1 maand voordat enige reddingstherapie werd voortgezet.
|
Basislijn tot maand 6 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 na dosis
|
De procentuele verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 werd beoordeeld met de laatste waarneming na 1 maand voordat enige reddingstherapie werd voortgezet.
|
Basislijn tot maand 12 na dosis
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 na dosis
|
Verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor FPG-waarden op de categorische tijdstippen van maand 6 en maand 12.
|
Basislijn tot maand 12 na dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een respons op therapie bereikte tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 na dosis
|
Deelnemers die een respons op therapie bereikten, dwz glykemische controle, werden beoordeeld met de laatste observatie na 1 maand voordat enige reddingstherapie werd voortgezet in maand 6 en maand 12. Respons op therapie werd gedefinieerd als HbA1c <7,0% of <6,5%, verlaging in HbA1c ≥0,7% of ≥0,5% ten opzichte van baseline, en/of vermindering van FPG ≥30 mg/dL vanaf baseline.
|
Basislijn tot maand 12 na dosis
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in plasmalipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 na de dosis
|
De procentuele verandering in plasmalipiden vanaf de basislijn tot maand 6 werd beoordeeld met de laatste waarneming na 1 maand voordat enige reddingstherapie werd voortgezet.
|
Basislijn tot maand 6 na de dosis
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 na de dosis
|
De procentuele verandering in triglyceriden vanaf de basislijn tot maand 6 werd beoordeeld met de laatste waarneming na 1 maand voordat enige reddingstherapie werd voortgezet.
|
Basislijn tot maand 6 na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nodig had en aanvankelijk aan de reddingscriteria voldeed
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 na dosis
|
Reddingscriteria waren gedefinieerd als HbA1c-waarden ≥8,5% na 3 maanden of ≥7,5% na 6 maanden (≥173 dagen) (bevestigde aanhoudende hyperglycemie) van de studiemedicatiebehandeling, zoals gemeten door het centrale laboratorium.
|
Basislijn tot maand 12 na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEL-A-U307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .