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Colesevelam für Kinder mit Typ-2-Diabetes (WELKid DM)

16. April 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Colesevelam-Suspension zum Einnehmen als Monotherapie oder Zusatztherapie zu einer Metformin-Therapie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren bewerten.

Die Gruppen sind niedrig dosiert (0,625 g Welchol) und hoch dosiert (3,75 g Welchol). Die Kinder haben eine Chance von 2 zu 5, der Niedrigdosisgruppe zugeordnet zu werden. Sie haben eine Chance von 3 zu 5, der Hochdosisgruppe zugeordnet zu werden.

Wir glauben, dass das Studienmedikament sicher und gut verträglich ist und die Blutzuckerkontrolle bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colesevelam-Suspension zum Einnehmen wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) untersucht, um die klinische Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren zu bewerten. Die Patienten wurden möglicherweise mit Metformin behandelt oder hatten in den letzten drei Monaten keine Behandlung mit Antidiabetika.

Studienhypothese: Colesevelam-Suspension zum Einnehmen für pädiatrische Patienten mit T2DM ist sicher, gut verträglich und zeigt eine verbesserte Blutzuckerkontrolle (wie durch eine signifikante Veränderung des Hämoglobins A1C [HbA1c] gegenüber dem Ausgangswert belegt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2, wie von der American Diabetes Association definiert;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Männer und Frauen im Alter von 10 bis einschließlich 17 Jahren bei Randomisierung (Randomisierung muss vor dem 18. Geburtstag erfolgen);
  • HbA1c beim Screening zwischen 7,0 % und 10,0 %, einschließlich;
  • Fasten C-Peptid >0,6 ng/ml; Und

  • Antidiabetische Behandlung beim Screening:

    • Behandlungsnaiv oder unbehandelt; ODER
    • Unter Metformin-Monotherapie: Eine Metformin-Monotherapie wurde vor dem Screening begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose > 270 mg/dL;
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes;
  • Anamnese von mehr als einer Episode von Ketoazidose nach der Erstdiagnose von Typ-2-Diabetes mellitus;
  • Klinische Laborbeurteilungen/-bewertungen, z. Autoimmunmarker, Aminotransferasen, Triglyceride, Kreatinin-Clearance und Hb-Varianten, die nicht innerhalb der im Protokoll definierten Parameter liegen
  • Systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg
  • Verwendung von Medikamenten, die nicht durch protokolldefinierte Parameter erlaubt sind, z. Insulin oder Medikamente, die die Insulinsensitivität oder -sekretion beeinflussen, Wachstumshormone/Somatotropin oder anabole Steroide
  • Genetisches Syndrom oder Störung, von der bekannt ist, dass sie die Glukose beeinflusst
  • Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm oder einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen;
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder planen, innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening schwanger zu werden;
  • Weibliche Teilnehmer, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel zu verwenden;
  • Vorgeschichte von Darmverschluss;
  • Andere signifikante Erkrankungen oder Zustände des Organsystems (einschließlich psychiatrischer oder Entwicklungsstörungen), die nach Ansicht des Ermittlers eine vollständige Teilnahme verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Colesevelam
Hochdosiertes Colesevelam, suspendiert in einem Getränk zur oralen Verabreichung einmal täglich zum Abendessen
Arzneimittel: Hochdosiertes Colesevelam
3,75 g Colesevelamhydrochlorid in Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Welchol-Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Placebo-Proxy
Niedrig dosiertes Colesevelam, suspendiert in einem Getränk zur oralen Verabreichung einmal täglich zum Abendessen
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Colesevelam
0,625 Gramm Colesevelamhydrochlorid in Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Welchol-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 nach der Dosis
Die prozentuale Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde mit der letzten Beobachtung nach 1 Monat bewertet, bevor eine Notfalltherapie fortgeführt wurde.
Baseline bis Monat 6 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 nach der Dosis
Die prozentuale Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde mit der letzten Beobachtung nach 1 Monat bewertet, bevor eine Notfalltherapie fortgeführt wurde.
Baseline bis Monat 12 nach der Dosis
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 nach der Dosis
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für die FPG-Werte zu den kategorialen Zeitpunkten in Monat 6 und Monat 12 bewertet.
Baseline bis Monat 12 nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 12. Monat ein Ansprechen auf die Therapie erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 nach der Dosis
Teilnehmer, die ein Ansprechen auf die Therapie erreichten, dh glykämische Kontrolle, wurden mit der letzten Beobachtung nach 1 Monat vor einer in Monat 6 und Monat 12 fortgeführten Notfalltherapie beurteilt. Ansprechen auf die Therapie wurde definiert als HbA1c < 7,0 % oder < 6,5 %, Reduktion des HbA1c ≥ 0,7 % oder ≥ 0,5 % vom Ausgangswert und/oder Senkung des FPG ≥ 30 mg/dl vom Ausgangswert.
Baseline bis Monat 12 nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der Plasmalipide von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 nach der Dosis
Die prozentuale Veränderung der Plasmalipide vom Ausgangswert bis Monat 6 wurde anhand der letzten Beobachtung nach 1 Monat vor Fortführung einer Notfalltherapie bewertet.
Baseline bis Monat 6 nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 nach der Dosis
Die prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Monat 6 wurde mit der letzten Beobachtung nach 1 Monat vor Fortführung einer Notfalltherapie bewertet.
Baseline bis Monat 6 nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigen, die anfänglich die Notfallkriterien erfüllten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 nach der Dosis
Rescue-Kriterien wurden als HbA1c-Spiegel ≥ 8,5 % nach 3 Monaten oder ≥ 7,5 % nach 6 Monaten (≥ 173 Tage) (bestätigte persistierende Hyperglykämie) der Behandlung mit der Studienmedikation definiert, gemessen vom Zentrallabor.
Baseline bis Monat 12 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEL-A-U307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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