Colesevelam för barn med typ 2-diabetes (WELKid DM)
16 april 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Colesevelam oral suspension som monoterapi eller tillägg till metforminterapi hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie kommer att utvärdera studieläkemedlets effektivitet och säkerhet vid behandling av typ 2-diabetes hos barn 10 till 17 år.
Grupperna kommer att vara lågdos (0,625 g Welchol) och högdos (3,75 g Welchol). Barnen kommer att ha en chans på 2 av 5 att tilldelas lågdosgruppen. De kommer att ha en 3 av 5 chans att tilldelas högdosgruppen.
Vi tror att studieläkemedlet kommer att vara säkert, tolereras väl och förbättra blodsockerkontrollen hos barn 10 till 17 år gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Colesevelam oral suspension kommer att studeras som behandling av typ 2 diabetes mellitus (T2DM) för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos patienter i åldern 10-17 år. Patienterna kan ha behandlats med Metformin eller inte haft någon antidiabetisk läkemedelsbehandling under de senaste tre månaderna.
Studiehypotes: Colesevelam oral suspension för pediatriska försökspersoner med T2DM är säker, tolereras väl och visar förbättrad blodsockerkontroll (vilket framgår av en signifikant förändring från baslinjen i hemoglobin A1C [HbA1c]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus, enligt definition av American Diabetes Association;
- Skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
- Hanar och kvinnor i åldern 10 till 17 år inklusive, vid randomisering (randomisering måste ske före 18-årsdagen);
- HbA1c vid screening mellan 7,0 % och 10,0 %, inklusive;
- Fastande C-peptid >0,6 ng/ml; och
Antidiabetesbehandling vid screening:
- Behandlingsnaiv eller obehandlad; ELLER
- Om metforminmonoterapi: Metforminmonoterapi har påbörjats före screening.
Exklusions kriterier:
- Fastande plasmaglukos >270 mg/dL;
- Diagnos av typ 1-diabetes;
- Historik av mer än en episod av ketoacidos efter den initiala diagnosen typ 2-diabetes mellitus;
- Kliniska laboratoriebedömningar/utvärderingar, t.ex. autoimmuna markörer, aminotransferaser, triglycerider, kreatininclearance och Hb-varianter, som inte ligger inom de protokolldefinierade parametrarna
- Systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥95 mmHg
- Användning av läkemedel som inte tillåts av protokolldefinierade parametrar, t.ex. insulin eller någon medicin som påverkar insulinkänslighet eller utsöndring, tillväxthormoner/somatotropin eller anabola steroider
- Genetiskt syndrom eller störning som är känd för att påverka glukos
- Deltagande i ett viktminskningsprogram eller annan interventionell forskningsstudie inom 60 dagar;
- Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom 1 år efter screening;
- Kvinnliga deltagare som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda lämpligt preventivmedel under studiens varaktighet;
- Historik av tarmobstruktion;
- Annan betydande sjukdom eller tillstånd i organsystemet (inklusive psykiatrisk störning eller utvecklingsstörning) som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra fullständigt deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Colesevelam
Hög dos colesevelam suspenderad i en drink för oral administrering en gång dagligen med middag
|
3,75 gram kolesevelamhydroklorid i oral suspension
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo proxy
Lågdos colesevelam suspenderad i en drink för oral administrering en gång dagligen med middag
|
0,625 gram kolesevelamhydroklorid i oral suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje till månad 6 efter dosering
|
Den procentuella förändringen i HbA1c från baslinjen till månad 6 bedömdes med den sista observationen efter 1 månad innan någon räddningsterapi fördes vidare.
|
Baslinje till månad 6 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12 efter dosering
|
Den procentuella förändringen i HbA1c från baslinjen till månad 6 bedömdes med den sista observationen efter 1 månad innan någon räddningsterapi fördes vidare.
|
Baslinje till månad 12 efter dosering
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12 efter dosering
|
Förändring från baslinjen utvärderades för FPG-värden vid månad 6 och månad 12 kategoriska tidpunkter.
|
Baslinje till månad 12 efter dosering
|
|
Antal deltagare som uppnår ett svar på terapi till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12 efter dosering
|
Deltagarna som uppnådde ett svar på terapin, dvs glykemisk kontroll, utvärderades med den sista observationen efter 1 månad före eventuell räddningsterapi som överfördes vid månad 6 och månad 12. Respons på terapi definierades som HbA1c <7,0 % eller <6,5 %, minskning i HbA1c ≥0,7 % eller ≥0,5 % från baslinjen och/eller minskning av FPG ≥30 mg/dL från baslinjen.
|
Baslinje till månad 12 efter dosering
|
|
Procentuell förändring från baslinje till månad 6 i plasmalipider
Tidsram: Baslinje till månad 6 efter dosering
|
Den procentuella förändringen i plasmalipider från baslinjen till månad 6 utvärderades med den sista observationen efter 1 månad innan någon räddningsterapi fördes vidare.
|
Baslinje till månad 6 efter dosering
|
|
Procentuell förändring från baslinje till månad 6 i triglycerider
Tidsram: Baslinje till månad 6 efter dosering
|
Den procentuella förändringen i triglycerider från baslinjen till månad 6 bedömdes med den sista observationen efter 1 månad innan någon räddningsterapi fördes vidare.
|
Baslinje till månad 6 efter dosering
|
|
Antal deltagare som behöver räddningsmedicin som ursprungligen uppfyllde räddningskriterierna
Tidsram: Baslinje till månad 12 efter dosering
|
Räddningskriterier definierades som HbA1c-nivåer ≥8,5 % efter 3 månader eller ≥7,5 % efter 6 månader (≥173 dagar) (bekräftad ihållande hyperglykemi) av studiemedicineringsbehandling, mätt av centrallaboratoriet.
|
Baslinje till månad 12 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
21 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEL-A-U307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .