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Colesevelam pour les enfants atteints de diabète de type 2 (WELKid DM)

16 avril 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Suspension orale de colesevelam en monothérapie ou en complément d'un traitement par metformine chez des sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude dans le traitement du diabète de type 2 chez les enfants de 10 à 17 ans.

Les groupes seront à faible dose (0,625 g de Welchol) et à forte dose (3,75 g de Welchol). Les enfants auront 2 chances sur 5 d'être affectés au groupe à faible dose. Ils auront 3 chances sur 5 d'être affectés au groupe à forte dose.

Nous pensons que le médicament à l'étude sera sûr, bien toléré et améliorera le contrôle de la glycémie chez les enfants de 10 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suspension buvable de colesevelam sera étudiée comme traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques chez les patients âgés de 10 à 17 ans. Les patients peuvent avoir été traités par Metformine ou n'avoir reçu aucun traitement antidiabétique au cours des trois mois précédents.

Hypothèse de l'étude : La suspension buvable de colesevelam pour les sujets pédiatriques atteints de DT2 est sûre, bien tolérée et montre un meilleur contrôle de la glycémie (comme en témoigne un changement significatif par rapport à l'état initial de l'hémoglobine A1C [HbA1c]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2, tel que défini par l'American Diabetes Association ;
  • Consentement éclairé écrit de participation à l'étude
  • Hommes et femmes âgés de 10 à 17 ans, inclus, lors de la randomisation (la randomisation doit avoir lieu avant le 18e anniversaire) ;
  • HbA1c au dépistage entre 7,0 % et 10,0 % inclus ;
  • Peptide C à jeun > 0,6 ng/mL ; et

  • Traitement anti-diabétique au dépistage :

    • Naïf de traitement ou non traité ; OU
    • Sous monothérapie à la metformine : la monothérapie à la metformine a été instaurée avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun > 270 mg/dL ;
  • Diagnostic du diabète de type 1 ;
  • Antécédents de plus d'un épisode d'acidocétose après le diagnostic initial de diabète sucré de type 2 ;
  • Évaluations/évaluations de laboratoire clinique, par ex. marqueurs auto-immuns, aminotransférases, triglycérides, clairance de la créatinine et variantes de l'Hb, qui ne sont pas dans les paramètres définis par le protocole
  • Pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥95 mmHg
  • Utilisation de médicaments non autorisés par les paramètres définis par le protocole, par ex. l'insuline ou tout médicament qui affecte la sensibilité ou la sécrétion de l'insuline, les hormones de croissance/somatotropine ou les stéroïdes anabolisants
  • Syndrome ou trouble génétique connu pour affecter le glucose
  • Participation à un programme de perte de poids ou à une autre étude de recherche interventionnelle dans les 60 jours ;
  • Les participantes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année suivant le dépistage ;
  • Les participantes qui sont sexuellement actives et qui ne veulent pas utiliser une contraception appropriée pendant la durée de l'étude ;
  • Antécédents d'occlusion intestinale ;
  • Autre maladie ou affection importante du système organique (y compris un trouble psychiatrique ou du développement) qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la pleine participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colesevelam
Colesevelam à haute dose en suspension dans une boisson pour administration orale une fois par jour avec le dîner
Médicament: Colesevelam à haute dose
3,75 grammes de chlorhydrate de colesevelam en suspension buvable
Autres noms:
  • Welchol suspension buvable
EXPÉRIMENTAL: Proxy placebo
Colesevelam à faible dose en suspension dans une boisson pour administration orale une fois par jour avec le dîner
Médicament: Colesevelam à faible dose
0,625 grammes de chlorhydrate de colesevelam en suspension buvable
Autres noms:
  • Welchol suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le 6e mois
Délai: De la ligne de base au mois 6 après la dose
Le changement en pourcentage de l'HbA1c entre le départ et le 6e mois a été évalué avec la dernière observation après 1 mois avant toute thérapie de sauvetage reportée.
De la ligne de base au mois 6 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12 après la dose
Le changement en pourcentage de l'HbA1c entre le départ et le 6e mois a été évalué avec la dernière observation après 1 mois avant toute thérapie de sauvetage reportée.
De la ligne de base au mois 12 après la dose
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12 après la dose
Le changement par rapport à la ligne de base a été évalué pour les valeurs FPG aux mois 6 et 12 points temporels catégoriels.
De la ligne de base au mois 12 après la dose
Nombre de participants obtenant une réponse au traitement au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12 après la dose
Les participants obtenant une réponse au traitement, c'est-à-dire un contrôle glycémique, ont été évalués avec la dernière observation après 1 mois avant tout traitement de secours reporté au mois 6 et au mois 12. La réponse au traitement a été définie comme HbA1c <7,0 % ou <6,5 %, réduction de l'HbA1c ≥ 0,7 % ou ≥ 0,5 % par rapport au départ, et/ou réduction du FPG ≥ 30 mg/dL par rapport au départ.
De la ligne de base au mois 12 après la dose
Changement en pourcentage entre la ligne de base et le mois 6 dans les lipides plasmatiques
Délai: De la ligne de base au mois 6 après la dose
Le changement en pourcentage des lipides plasmatiques entre le départ et le 6e mois a été évalué avec la dernière observation après 1 mois avant toute thérapie de sauvetage reportée.
De la ligne de base au mois 6 après la dose
Changement en pourcentage des triglycérides entre la ligne de base et le mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6 après la dose
Le changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et le 6e mois a été évalué avec la dernière observation après 1 mois avant toute thérapie de sauvetage reportée.
De la ligne de base au mois 6 après la dose
Nombre de participants nécessitant des médicaments de secours qui répondaient initialement aux critères de secours
Délai: De la ligne de base au mois 12 après la dose
Les critères de sauvetage ont été définis comme des taux d'HbA1c ≥ 8,5 % après 3 mois ou ≥ 7,5 % après 6 mois (≥ 173 jours) (hyperglycémie persistante confirmée) de traitement médicamenteux à l'étude, tels que mesurés par le laboratoire central.
De la ligne de base au mois 12 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WEL-A-U307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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