Colesevelam para crianças com diabetes tipo 2 (WELKid DM)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association;
• Consentimento informado por escrito de participação no estudo
• Homens e mulheres de 10 a 17 anos, inclusive, na randomização (a randomização deve ocorrer antes dos 18 anos);
• HbA1c na triagem entre 7,0% e 10,0%, inclusive;
• Peptídeo C em jejum >0,6 ng/mL; e

• Tratamento antidiabético na triagem:

  • Naïve ao tratamento ou não tratado; OU
  • Em monoterapia com metformina: A monoterapia com metformina foi iniciada antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Glicemia em jejum >270 mg/dL;
• Diagnóstico de diabetes tipo 1;
• História de mais de um episódio de cetoacidose após o diagnóstico inicial de diabetes mellitus tipo 2;
• Avaliações/avaliações laboratoriais clínicas, por exemplo. marcadores autoimunes, aminotransferases, triglicerídeos, depuração de creatinina e variantes de Hb, que não estejam dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo
• Pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg
• Uso de medicamentos não permitidos pelos parâmetros definidos pelo protocolo, por exemplo. insulina ou qualquer medicamento que afete a sensibilidade ou secreção de insulina, hormônios de crescimento/somatotropina ou esteróides anabolizantes
• Síndrome ou distúrbio genético conhecido por afetar a glicose
• Participação em um programa de perda de peso ou outro estudo de pesquisa intervencionista em 60 dias;
• Participantes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar dentro de 1 ano após a triagem;
• Participantes do sexo feminino que são sexualmente ativas e não desejam usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo;
• História de obstrução intestinal;
• Outra doença ou condição significativa do sistema de órgãos (incluindo transtorno psiquiátrico ou de desenvolvimento) que, na opinião do investigador, impediria a participação plena