Колесевелам для детей с диабетом 2 типа (WELKid DM)
16 апреля 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Пероральная суспензия колесевелама в качестве монотерапии или дополнения к терапии метформином у детей с сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность исследуемого препарата при лечении диабета 2 типа у детей в возрасте от 10 до 17 лет.
Группы будут с низкими дозами (0,625 г Welchol) и высокими дозами (3,75 г Welchol). У детей будет 2 из 5 шансов быть отнесенными к группе с низкой дозой. У них будет 3 из 5 шансов попасть в группу с высокими дозами.
Мы считаем, что исследуемый препарат будет безопасным, хорошо переносимым и улучшит контроль уровня сахара в крови у детей в возрасте от 10 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральная суспензия колесевелама будет изучаться для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) для оценки клинической безопасности и эффективности у пациентов в возрасте 10–17 лет. Пациенты, возможно, получали метформин или не получали противодиабетического лечения в течение предыдущих трех месяцев.
Гипотеза исследования. Пероральная суспензия колесевелама для детей с СД2 безопасна, хорошо переносится и демонстрирует улучшенный контроль уровня сахара в крови (о чем свидетельствует значительное изменение уровня гемоглобина A1C [HbA1c] по сравнению с исходным).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- юноши и девушки в возрасте от 10 до 17 лет включительно, при рандомизации (рандомизация должна произойти до достижения 18-летнего возраста);
- HbA1c при скрининге от 7,0% до 10,0% включительно;
- С-пептид натощак >0,6 нг/мл; и
Антидиабетическое лечение при скрининге:
- Лечение наивное или нелеченое; ИЛИ
- Монотерапия метформином: Монотерапия метформином была начата до скрининга.
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак > 270 мг/дл;
- Диагностика сахарного диабета 1 типа;
- История более чем одного эпизода кетоацидоза после первоначального диагноза сахарного диабета 2 типа;
- Клинические лабораторные оценки/оценки, например. аутоиммунные маркеры, аминотрансферазы, триглицериды, клиренс креатинина и варианты гемоглобина, которые не соответствуют параметрам, определенным протоколом
- Систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.
- Использование лекарств, не разрешенных параметрами, определенными протоколом, например. инсулин или любое лекарство, которое влияет на чувствительность или секрецию инсулина, гормоны роста/соматотропин или анаболические стероиды
- Генетический синдром или расстройство, о котором известно, что оно влияет на уровень глюкозы
- Участие в программе снижения веса или другом интервенционном исследовании в течение 60 дней;
- Участники женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в течение 1 года после скрининга;
- Участники женского пола, которые ведут активную половую жизнь и не желают использовать соответствующие средства контрацепции на время исследования;
- Непроходимость кишечника в анамнезе;
- Другое серьезное заболевание или состояние системы органов (включая психическое расстройство или нарушение развития), которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колесевелам
Высокие дозы колесевелама в напитке для приема внутрь один раз в день во время ужина.
|
3,75 г колесевелама гидрохлорида в виде суспензии для приема внутрь
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прокси-плацебо
Низкие дозы колесевелама, растворенные в напитке, для приема внутрь один раз в день во время ужина.
|
0,625 г колесевелама гидрохлорида в виде суспензии для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца после введения дозы
|
Процентное изменение HbA1c от исходного уровня к 6-му месяцу оценивали при последнем наблюдении через 1 месяц до переноса какой-либо экстренной терапии.
|
От исходного уровня до 6-го месяца после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
Процентное изменение HbA1c от исходного уровня к 6-му месяцу оценивали при последнем наблюдении через 1 месяц до переноса какой-либо экстренной терапии.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали по значениям ГП на 6-м и 12-м месяцах в категориальные моменты времени.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников, достигших ответа на терапию к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
Участников, достигших ответа на терапию, т. е. гликемического контроля, оценивали при последнем наблюдении через 1 месяц до переноса любой экстренной терапии на 6-й и 12-й месяцы. Ответ на терапию определяли как HbA1c <7,0% или <6,5%, снижение при HbA1c ≥0,7% или ≥0,5% от исходного уровня и/или снижении ГПН ≥30 мг/дл от исходного уровня.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Процентное изменение липидов плазмы от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца после введения дозы
|
Процентное изменение липидов плазмы от исходного уровня к 6-му месяцу оценивали при последнем наблюдении через 1 месяц до переноса какой-либо экстренной терапии.
|
От исходного уровня до 6-го месяца после введения дозы
|
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца после введения дозы
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 6-го месяца оценивали при последнем наблюдении через 1 месяц до переноса какой-либо экстренной терапии.
|
От исходного уровня до 6-го месяца после введения дозы
|
|
Количество участников, нуждающихся в реанимационных препаратах, которые изначально соответствовали критериям реанимации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
Критериями спасения были уровни HbA1c ≥8,5% через 3 месяца или ≥7,5% через 6 месяцев (≥173 дней) (подтвержденная персистирующая гипергликемия) лечения исследуемыми препаратами по данным центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Колесевелама гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- WEL-A-U307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .