Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colesevelam til børn med type 2-diabetes (WELKid DM)

16. april 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Colesevelam oral suspension som monoterapi eller tilføjelse til metforminterapi hos pædiatriske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet til behandling af type 2-diabetes hos børn i alderen 10 til 17 år.

Grupperne vil være lavdosis (0,625 g Welchol) og højdosis (3,75 g Welchol). Børnene vil have en 2 ud af 5 chance for at blive tildelt lavdosisgruppen. De vil have en 3 ud af 5 chance for at blive tildelt højdosisgruppen.

Vi mener, at undersøgelseslægemidlet vil være sikkert, godt tolereret og forbedre blodsukkerkontrollen hos børn i alderen 10 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colesevelam oral suspension vil blive undersøgt som behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) for at evaluere klinisk sikkerhed og effekt hos patienter i alderen 10-17 år. Patienterne kan være blevet behandlet med Metformin eller har ikke haft nogen antidiabetisk lægemiddelbehandling i de foregående tre måneder.

Undersøgelseshypotese: Colesevelam oral suspension til pædiatriske forsøgspersoner med T2DM er sikker, veltolereret og viser forbedret blodsukkerkontrol (som vist ved en signifikant ændring fra baseline i hæmoglobin A1C [HbA1c]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus, som defineret af American Diabetes Association;
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Mænd og kvinder i alderen 10 til 17 år inklusive, ved randomisering (randomisering skal ske inden 18 års fødselsdag);
  • HbA1c ved screening mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive;
  • Fastende C-peptid >0,6 ng/ml; og

  • Antidiabetisk behandling ved screening:

    • Behandlingsnaiv eller ubehandlet; ELLER
    • Om metformin monoterapi: Metformin monoterapi er påbegyndt før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglucose >270 mg/dL;
  • Diagnose af type 1-diabetes;
  • Anamnese med mere end én episode af ketoacidose efter den første diagnose af type 2-diabetes mellitus;
  • Kliniske laboratorievurderinger/evalueringer, f.eks. autoimmune markører, aminotransferaser, triglycerider, kreatininclearance og Hb-varianter, der ikke er inden for de protokoldefinerede parametre
  • Systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg
  • Brug af medicin, der ikke er tilladt af protokoldefinerede parametre, f.eks. insulin eller enhver medicin, der påvirker insulinfølsomhed eller sekretion, væksthormoner/somatotropin eller anabolske steroider
  • Genetisk syndrom eller lidelse, der vides at påvirke glukose
  • Deltagelse i et vægttabsprogram eller en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for 60 dage;
  • Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 1 år efter screening;
  • Kvindelige deltagere, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed;
  • Historie med tarmobstruktion;
  • Anden væsentlig sygdom eller tilstand i organsystemet (herunder psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse), som efter investigators mening ville forhindre fuld deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colesevelam
Højdosis colesevelam suspenderet i en drink til oral administration en gang dagligt med aftensmad
Medicin: Højdosis colesevelam
3,75 gram colesevelam hydrochlorid i oral suspension
Andre navne:
  • Welchol oral suspension
EKSPERIMENTEL: Placebo proxy
Lavdosis colesevelam suspenderet i en drink til oral administration en gang dagligt med aftensmad
Medicin: Lavdosis colesevelam
0,625 gram colesevelam hydrochlorid i oral suspension
Andre navne:
  • Welchol oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6 efter dosis
Den procentvise ændring i HbA1c fra baseline til måned 6 blev vurderet med den sidste observation efter 1 måned før videreført redningsterapi.
Baseline til måned 6 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12 efter dosis
Den procentvise ændring i HbA1c fra baseline til måned 6 blev vurderet med den sidste observation efter 1 måned før videreført redningsterapi.
Baseline til måned 12 efter dosis
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12 efter dosis
Ændring fra baseline blev vurderet for FPG-værdier ved måned 6 og måned 12 kategoriske tidspunkter.
Baseline til måned 12 efter dosis
Antal deltagere, der opnår respons på terapi til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12 efter dosis
Deltagere, der opnåede et respons på terapien, dvs. glykæmisk kontrol, blev vurderet med den sidste observation efter 1 måned før enhver redningsterapi videreført ved måned 6 og måned 12. Respons på terapi blev defineret som HbA1c <7,0 % eller <6,5 %, reduktion i HbA1c ≥0,7 % eller ≥0,5 % fra baseline og/eller reduktion i FPG ≥30 mg/dL fra baseline.
Baseline til måned 12 efter dosis
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i plasmalipider
Tidsramme: Baseline til måned 6 efter dosis
Den procentvise ændring i plasmalipider fra baseline til måned 6 blev vurderet med den sidste observation efter 1 måned før videreført redningsterapi.
Baseline til måned 6 efter dosis
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i triglycerider
Tidsramme: Baseline til måned 6 efter dosis
Den procentvise ændring i triglycerider fra baseline til måned 6 blev vurderet med den sidste observation efter 1 måned før videreført redningsterapi.
Baseline til måned 6 efter dosis
Antal deltagere, der kræver redningsmedicin, som oprindeligt opfyldte redningskriterierne
Tidsramme: Baseline til måned 12 efter dosis
Redningskriterier blev defineret som HbA1c-niveauer ≥8,5 % efter 3 måneder eller ≥7,5 % efter 6 måneder (≥173 dage) (bekræftet vedvarende hyperglykæmi) af studiemedicinsk behandling, målt af centrallaboratoriet.
Baseline til måned 12 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (SKØN)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-A-U307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Højdosis colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner