Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colesevelam for barn med type 2 diabetes (WELKid DM)

16. april 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Colesevelam oral suspensjon som monoterapi eller tillegg til metforminterapi hos pediatriske personer med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet ved behandling av type 2 diabetes hos barn 10 til 17 år.

Gruppene vil være lavdose (0,625 g Welchol) og høydose (3,75 g Welchol). Barna vil ha 2 av 5 sjanse til å bli tildelt lavdosegruppen. De vil ha en 3 av 5 sjanse til å bli tildelt høydosegruppen.

Vi tror studiemedikamentet vil være trygt, godt tolerert og forbedre blodsukkerkontrollen hos barn 10 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colesevelam mikstur vil bli studert som behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) for å evaluere klinisk sikkerhet og effekt hos pasienter i alderen 10-17 år. Pasientene kan ha blitt behandlet med Metformin eller ikke hatt noen antidiabetisk medikamentell behandling de siste tre månedene.

Studiehypotese: Colesevelam oral suspensjon for pediatriske personer med T2DM er trygt, godt tolerert og viser forbedret blodsukkerkontroll (som vist ved en signifikant endring fra baseline i hemoglobin A1C [HbA1c]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus, som definert av American Diabetes Association;
  • Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
  • Menn og kvinner i alderen 10 til 17 år, inklusive, ved randomisering (randomisering må skje før 18-årsdagen);
  • HbA1c ved screening mellom 7,0 % og 10,0 %, inklusive;
  • Fastende C-peptid >0,6 ng/ml; og

  • Antidiabetisk behandling ved screening:

    • Behandlingsnaiv eller ubehandlet; ELLER
    • Om metformin monoterapi: Metformin monoterapi har blitt startet før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose >270 mg/dL;
  • Diagnose av type 1 diabetes;
  • Anamnese med mer enn én episode av ketoacidose etter den første diagnosen type 2 diabetes mellitus;
  • Kliniske laboratorievurderinger/evalueringer, f.eks. autoimmune markører, aminotransferaser, triglyserider, kreatininclearance og Hb-varianter, som ikke er innenfor de protokolldefinerte parameterne
  • Systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg
  • Bruk av medisiner som ikke er tillatt av protokolldefinerte parametere, f.eks. insulin eller andre medisiner som påvirker insulinfølsomhet eller sekresjon, veksthormoner/somatotropin eller anabole steroider
  • Genetisk syndrom eller lidelse kjent for å påvirke glukose
  • Deltakelse i et vekttapsprogram eller en annen intervensjonsforskningsstudie innen 60 dager;
  • Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter screening;
  • Kvinnelige deltakere som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke passende prevensjon i løpet av studien;
  • Historie med tarmobstruksjon;
  • Annen betydelig organsystemsykdom eller tilstand (inkludert psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse) som etter etterforskerens mening ville hindre full deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Colesevelam
Høydose colesevelam suspendert i en drink for oral administrering en gang daglig med middag
Legemiddel: Høydose colesevelam
3,75 gram colesevelam hydroklorid i oral suspensjon
Andre navn:
  • Welchol oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Placebo proxy
Lavdose colesevelam suspendert i en drink for oral administrering en gang daglig med middag
Legemiddel: Lavdose colesevelam
0,625 gram colesevelam hydroklorid i oral suspensjon
Andre navn:
  • Welchol oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6 etter dose
Den prosentvise endringen i HbA1c fra baseline til måned 6 ble vurdert med siste observasjon etter 1 måned før eventuell redningsterapi videreført.
Baseline til måned 6 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12 etter dose
Den prosentvise endringen i HbA1c fra baseline til måned 6 ble vurdert med siste observasjon etter 1 måned før eventuell redningsterapi videreført.
Baseline til måned 12 etter dose
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12 etter dose
Endring fra baseline ble vurdert for FPG-verdier ved måned 6 og måned 12 kategoriske tidspunkter.
Baseline til måned 12 etter dose
Antall deltakere som oppnår respons på terapi til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12 etter dose
Deltakere som oppnådde respons på terapi, dvs. glykemisk kontroll, ble vurdert med siste observasjon etter 1 måned før eventuell redningsterapi videreført ved måned 6 og måned 12. Respons på terapi ble definert som HbA1c <7,0 % eller <6,5 %, reduksjon i HbA1c ≥0,7 % eller ≥0,5 % fra baseline, og/eller reduksjon i FPG ≥30 mg/dL fra baseline.
Baseline til måned 12 etter dose
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i plasmalipider
Tidsramme: Baseline til måned 6 etter dose
Den prosentvise endringen i plasmalipider fra baseline til måned 6 ble vurdert med siste observasjon etter 1 måned før videreført redningsterapi.
Baseline til måned 6 etter dose
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i triglyserider
Tidsramme: Baseline til måned 6 etter dose
Den prosentvise endringen i triglyserider fra baseline til måned 6 ble vurdert med den siste observasjonen etter 1 måned før videreført redningsterapi.
Baseline til måned 6 etter dose
Antall deltakere som trenger redningsmedisin som opprinnelig oppfylte redningskriteriene
Tidsramme: Baseline til måned 12 etter dose
Redningskriterier ble definert som HbA1c-nivåer ≥8,5 % etter 3 måneder eller ≥7,5 % etter 6 måneder (≥173 dager) (bekreftet vedvarende hyperglykemi) av studiemedisinsk behandling, målt av sentrallaboratoriet.
Baseline til måned 12 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEL-A-U307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Høydose colesevelam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere