Colesevelam lapsille, joilla on tyypin 2 diabetes (WELKid DM)
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Kolesevelami-oraalisuspensio monoterapiana tai metformiinihoidon lisänä lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa 10–17-vuotiailla lapsilla.
Ryhmät ovat pieniannoksisia (0,625 g Welcholia) ja suuria annoksia (3,75 g Welcholia). Lapsilla on 2/5 mahdollisuus joutua pieniannoksiseen ryhmään. Heillä on 3:5 mahdollisuus joutua suuren annoksen ryhmään.
Uskomme, että tutkimuslääke on turvallinen, hyvin siedetty ja parantaa verensokerin hallintaa 10–17-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolesevelaami-oraalisuspensiota tutkitaan tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoidossa kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 10–17-vuotiailla potilailla. Potilaita on saatettu hoitaa metformiinilla tai heillä ei ole ollut diabeteslääkehoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana.
Tutkimushypoteesi: Kolesevelaami-oraalisuspensio lapsipotilaille, joilla on T2DM, on turvallinen, hyvin siedetty ja sen verensokerin hallinta on parantunut (mitä osoittaa hemoglobiinin A1C [HbA1c] merkittävä muutos lähtötasosta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin määrittämänä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- 10–17-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien, satunnaistuksen yhteydessä (satunnaistamisen on tapahduttava ennen 18. syntymäpäivää);
- HbA1c seulonnassa välillä 7,0 % - 10,0 %, mukaan lukien;
- Paasto-C-peptidi > 0,6 ng/ml; ja
Diabeteslääke seulonnassa:
- Aiemmin hoitamaton tai hoitamaton; TAI
- Metformiinimonoterapia: Metformiinimonohoito on aloitettu ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi >270 mg/dl;
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi;
- Useamman kuin yhden ketoasidoosijakson historia tyypin 2 diabetes mellituksen ensimmäisen diagnoosin jälkeen;
- Kliiniset laboratorioarviot/arvioinnit, esim. autoimmuunimarkkerit, aminotransferaasit, triglyseridit, kreatiniinipuhdistuma ja Hb-variantit, jotka eivät ole protokollan määrittelemien parametrien sisällä
- Systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joita protokollassa määritellyt parametrit eivät salli, esim. insuliini tai mikä tahansa insuliiniherkkyyteen tai -eritykseen vaikuttava lääke, kasvuhormonit/somatotropiini tai anaboliset steroidit
- Geneettinen oireyhtymä tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiin
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai muuhun interventiotutkimukseen 60 päivän sisällä;
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta yhden vuoden sisällä seulonnasta;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan;
- Suolen tukkeuma historia;
- Muu merkittävä elinjärjestelmän sairaus tai tila (mukaan lukien psykiatrinen tai kehityshäiriö), joka tutkijan mielestä estäisi täysimääräisen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Colesevelam
Suuri annos kolesevelaamia suspendoituna juomaan suun kautta annettavaksi kerran päivässä illallisen yhteydessä
|
3,75 grammaa kolesevelaamihydrokloridia oraalisuspensiossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Placebo-välityspalvelin
Pieniannoksinen kolesevelaami suspendoituna juomaan suun kautta annettavaksi kerran päivässä illallisen yhteydessä
|
0,625 grammaa kolesevelaamihydrokloridia oraalisuspensiossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen annoksen jälkeen
|
HbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 arvioitiin viimeisellä havainnolla 1 kuukauden kuluttua ennen pelastushoidon jatkamista.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
HbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 arvioitiin viimeisellä havainnolla 1 kuukauden kuluttua ennen pelastushoidon jatkamista.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta arvioitiin FPG-arvoille 6. ja 12. kuukauden kategorisissa aikapisteissä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
|
Terapiavasteen saaneiden osallistujien määrä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Osallistujat, jotka saavuttivat hoitovasteen eli glykeemisen kontrollin, arvioitiin viimeisellä havainnolla 1 kuukauden kuluttua ennen pelastushoitoa, joka siirrettiin kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Hoitovaste määriteltiin HbA1c:n pienenemiseksi <7,0 % tai <6,5 %. HbA1c ≥0,7 % tai ≥0,5 % lähtötasosta ja/tai FPG:n lasku ≥30 mg/dl lähtötasosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 plasman lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Plasman lipidien prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 arvioitiin viimeisellä havainnolla 1 kuukauden kuluttua ennen pelastushoidon jatkamista.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen annoksen jälkeen
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 arvioitiin viimeisellä havainnolla 1 kuukauden kuluttua ennen pelastushoidon jatkamista.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen annoksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä, jotka alun perin täyttivät pelastuskriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Pelastuskriteerinä määriteltiin HbA1c-tasot ≥8,5 % 3 kuukauden jälkeen tai ≥7,5 % 6 kuukauden (≥173 päivän) jälkeen (vahvistettu jatkuva hyperglykemia) keskuslaboratorion mittaamana.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEL-A-U307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .