Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colesevelam pro děti s diabetem 2 (WELKid DM)

16. dubna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Perorální suspenze Colesevelam jako monoterapie nebo doplněk k léčbě metforminem u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 2.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku při léčbě diabetu 2. typu u dětí ve věku 10 až 17 let.

Skupiny budou s nízkou dávkou (0,625 g Welcholu) a s vysokou dávkou (3,75 g Welcholu). Děti budou mít šanci 2:5, že budou zařazeny do skupiny s nízkou dávkou. Budou mít šanci 3:5, že budou zařazeni do skupiny s vysokou dávkou.

Věříme, že zkoumaný lék bude bezpečný, dobře tolerovaný a zlepší kontrolu krevního cukru u dětí ve věku 10 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Colesevelam perorální suspenze bude studována jako léčba diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s cílem vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku 10-17 let. Pacienti mohli být léčeni metforminem nebo v předchozích třech měsících neměli žádnou antidiabetickou léčbu.

Hypotéza studie: Colesevelam perorální suspenze pro pediatrické pacienty s T2DM je bezpečná, dobře tolerovaná a vykazuje zlepšenou kontrolu krevního cukru (jak dokazuje významná změna hemoglobinu A1C [HbA1c] od výchozí hodnoty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu, jak je definována American Diabetes Association;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku 10 až 17 let včetně, při randomizaci (randomizace musí proběhnout před 18. narozeninami);
  • HbA1c při screeningu mezi 7,0 % a 10,0 % včetně;
  • C-peptid nalačno >0,6 ng/ml; a

  • Antidiabetická léčba při screeningu:

    • Neléčená nebo neléčená; NEBO
    • Monoterapie metforminem: Před screeningem byla zahájena monoterapie metforminem.

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno >270 mg/dl;
  • Diagnóza diabetu 1. typu;
  • Anamnéza více než jedné epizody ketoacidózy po počáteční diagnóze diabetes mellitus 2. typu;
  • Klinická laboratorní hodnocení/hodnocení, např. autoimunitní markery, aminotransferázy, triglyceridy, clearance kreatininu a varianty Hb, které nejsou v rámci parametrů definovaných protokolem
  • Systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg
  • Použití léků, které protokolem definované parametry nepovolují, např. inzulín nebo jakýkoli lék, který ovlivňuje citlivost nebo sekreci inzulínu, růstové hormony/somatotropin nebo anabolické steroidy
  • Genetický syndrom nebo porucha, o které je známo, že ovlivňuje glukózu
  • Účast v programu hubnutí nebo jiné intervenční výzkumné studii do 60 dnů;
  • Účastnice, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět do 1 roku od screeningu;
  • Účastnice, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie;
  • Historie střevní obstrukce;
  • Jiné závažné onemocnění nebo stav orgánového systému (včetně psychiatrické nebo vývojové poruchy), které by podle názoru zkoušejícího bránily plné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Colesevelam
Vysoká dávka colesevelamu suspendovaná v nápoji pro perorální podání jednou denně s večeří
Lék: Vysoká dávka kolesevelamu
3,75 gramů kolesevelam hydrochloridu v perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Perorální suspenze Welchol
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo proxy
Nízká dávka colesevelamu suspendovaná v nápoji pro perorální podání jednou denně s večeří
Lék: Nízká dávka kolesevelamu
0,625 gramu kolesevelam hydrochloridu v perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Perorální suspenze Welchol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce po dávce
Procentuální změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6. měsíce byla hodnocena s posledním pozorováním po 1 měsíci před provedením jakékoli záchranné terapie.
Výchozí stav do 6. měsíce po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce po dávce
Procentuální změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6. měsíce byla hodnocena s posledním pozorováním po 1 měsíci před provedením jakékoli záchranné terapie.
Výchozí stav do 12. měsíce po dávce
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce po dávce
Změna od výchozí hodnoty byla hodnocena pro hodnoty FPG v 6. měsíci a 12. měsíci kategorických časových bodů.
Výchozí stav do 12. měsíce po dávce
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi na terapii do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce po dávce
Účastníci, kteří dosáhli odpovědi na terapii, tj. glykemické kontroly, byli hodnoceni posledním pozorováním po 1 měsíci před jakoukoli záchrannou terapií provedenou v měsíci 6 a měsíci 12. Odpověď na terapii byla definována jako HbA1c <7,0 % nebo <6,5 %, snížení v HbA1c ≥0,7 % nebo ≥0,5 % od výchozí hodnoty a/nebo snížení FPG ≥30 mg/dl od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12. měsíce po dávce
Procentuální změna od výchozího stavu do 6. měsíce v plazmatických lipidech
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce po dávce
Procentuální změna plazmatických lipidů od výchozí hodnoty do 6. měsíce byla hodnocena s posledním pozorováním po 1 měsíci před provedením jakékoli záchranné terapie.
Výchozí stav do 6. měsíce po dávce
Procentuální změna od výchozího stavu do 6. měsíce v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce po dávce
Procentuální změna triglyceridů od výchozí hodnoty do 6. měsíce byla hodnocena s posledním pozorováním po 1 měsíci před provedením jakékoli záchranné terapie.
Výchozí stav do 6. měsíce po dávce
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci, kteří původně splnili záchranná kritéria
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce po dávce
Záchranná kritéria byla definována jako hladiny HbA1c ≥ 8,5 % po 3 měsících nebo ≥ 7,5 % po 6 měsících (≥ 173 dnů) (potvrzená perzistující hyperglykémie) léčby studovanou medikací, jak bylo změřeno centrální laboratoří.
Výchozí stav do 12. měsíce po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEL-A-U307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Vysoká dávka kolesevelamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit