Colesevelam 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára (WELKid DM)
2021. április 16. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Colesevelam orális szuszpenzió monoterápiaként vagy a metformin terápia kiegészítéseként 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél
Ez a tanulmány értékelni fogja a vizsgált gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében 10-17 éves gyermekeknél.
A csoportok alacsony dózisúak (0,625 g Welchol) és nagy dózisúak (3,75 g Welchol) lesznek. A gyerekeknek 2 az 5-höz az esélye, hogy besorolják az alacsony dózisú csoportba. 3 az 5-höz esélyük lesz arra, hogy a nagy dózisú csoportba kerüljenek.
Úgy gondoljuk, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos, jól tolerálható, és javítja a vércukorszint szabályozását 10-17 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolesevelám belsőleges szuszpenziót a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére fogják vizsgálni, hogy értékeljék a klinikai biztonságosságot és hatásosságot 10-17 éves betegeknél. Lehetséges, hogy a betegeket Metforminnal kezelték, vagy nem kaptak antidiabetikus kezelést az elmúlt három hónapban.
A vizsgálat hipotézise: A kolesevelam belsőleges szuszpenzió T2DM-ben szenvedő gyermekek számára biztonságos, jól tolerálható, és jobb vércukorszintet mutat (amit a hemoglobin A1C [HbA1c] kiindulási értékéhez képest jelentős változás bizonyít).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, az American Diabetes Association meghatározása szerint;
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés
- 10 és 17 év közötti férfiak és nők véletlenszerű besorolás esetén (a randomizálásnak a 18. születésnap előtt kell megtörténnie);
- HbA1c szűréskor 7,0% és 10,0% között van, beleértve;
- Éhgyomri C-peptid >0,6 ng/ml; és
Antidiabetikus kezelés szűréskor:
- Kezeletlen vagy kezeletlen; VAGY
- Metformin monoterápia: A metformin monoterápiát a szűrés előtt kezdték meg.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz >270 mg/dl;
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa;
- Egynél több ketoacidózis epizód a kórtörténetében a 2-es típusú diabetes mellitus kezdeti diagnózisát követően;
- Klinikai laboratóriumi értékelések/kiértékelések, pl. autoimmun markerek, aminotranszferázok, trigliceridek, kreatinin-clearance és Hb-változatok, amelyek nem esnek a protokollban meghatározott paramétereken
- Szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm
- A protokollban meghatározott paraméterek által nem engedélyezett gyógyszerek alkalmazása, pl. inzulin vagy bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolja az inzulinérzékenységet vagy -szekréciót, növekedési hormonok/szomatotropin vagy anabolikus szteroidok
- Genetikai szindróma vagy rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükózt
- Részvétel fogyás programban vagy más intervenciós kutatási vizsgálatban 60 napon belül;
- Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a szűrést követő 1 éven belül;
- Női résztvevők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt;
- A bélelzáródás története;
- Egyéb jelentős szervrendszeri betegség vagy állapot (beleértve a pszichiátriai vagy fejlődési rendellenességet is), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a teljes részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Colesevelam
Nagy dózisú kolesevelám italban szuszpendálva, szájon át történő beadásra naponta egyszer, vacsora közben
|
3,75 gramm koleszevelám-hidroklorid belsőleges szuszpenzióban
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo proxy
Alacsony dózisú kolesevelám italban szuszpendálva, szájon át történő beadásra naponta egyszer, vacsorával
|
0,625 gramm koleszevelám-hidroklorid belsőleges szuszpenzióban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 6. hónapig
|
A HbA1c százalékos változását a kiindulási értékről a 6. hónapra az utolsó megfigyeléssel 1 hónappal a mentőterápia folytatása előtt értékelték.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
A HbA1c százalékos változását a kiindulási értékről a 6. hónapra az utolsó megfigyeléssel 1 hónappal a mentőterápia folytatása előtt értékelték.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
Az alapvonalhoz képesti változást az FPG-értékekre a 6. és a 12. hónap kategorikus időpontjaiban értékelték.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
|
A terápiára reagáló résztvevők száma 12. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
A terápiára választ, azaz a glikémiás kontrollt elérő résztvevőket az utolsó megfigyeléssel 1 hónappal a mentőterápia előtt, a 6. és 12. hónapban értékelték. A terápiára adott válasz a HbA1c <7,0% vagy <6,5% csökkenése volt. a HbA1c ≥0,7%-kal vagy ≥0,5%-kal a kiindulási értékhez képest, és/vagy az FPG ≥30 mg/dl-rel csökken a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 6. hónapra a plazma lipidekben
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 6. hónapig
|
A plazma lipidek százalékos változását a kiindulási értékről a 6. hónapra az utolsó megfigyeléssel 1 hónappal a mentőterápia folytatása előtt értékelték.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 6. hónapig
|
|
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 6. hónapig
|
A trigliceridek százalékos változását a kiindulási értékről a 6. hónapra az utolsó megfigyeléssel 1 hónappal a mentőterápia folytatása előtt értékelték.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 6. hónapig
|
|
A mentőgyógyszert igénylő résztvevők száma, akik kezdetben megfeleltek a mentési kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
A megmentési kritériumot úgy határozták meg, hogy a központi laboratórium által mért HbA1c-szint 3 hónap után ≥8,5%, vagy 6 hónap (≥173 nap) után ≥7,5% (megerősített perzisztáló hiperglikémia).
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. február 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEL-A-U307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .