제2형 당뇨병 어린이를 위한 Colesevelam (WELKid DM)
2021년 4월 16일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
제2형 당뇨병이 있는 소아 피험자에서 단일 요법 또는 메트포르민 요법에 대한 추가 요법으로서 Colesevelam 경구 현탁액
이 연구는 10~17세 어린이의 제2형 당뇨병 치료에 대한 연구 약물의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
그룹은 저용량(0.625g Welchol) 및 고용량(3.75g Welchol)입니다. 어린이는 저선량 그룹에 배정될 확률이 5분의 2입니다. 고용량 그룹에 배정될 확률은 5분의 3입니다.
우리는 연구 약물이 안전하고 내약성이 우수하며 10~17세 어린이의 혈당 조절을 개선할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
콜레세벨람 경구 현탁액은 10~17세 환자의 임상적 안전성과 효능을 평가하기 위해 제2형 당뇨병(T2DM) 치료제로 연구될 예정이다. 환자는 Metformin으로 치료를 받았거나 이전 3개월 동안 항당뇨병 약물 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
연구 가설: T2DM이 있는 소아 환자를 위한 Colesevelam 경구 현탁액은 안전하고 내약성이 우수하며 개선된 혈당 조절을 보여줍니다(헤모글로빈 A1C[HbA1c]의 기준선에서 상당한 변화로 입증됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Oakland, California, 미국, 94609
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회에서 정의한 제2형 진성 당뇨병의 진단;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 10~17세의 남성 및 여성, 무작위화(무작위화는 18세 생일 이전에 이루어져야 함);
- 스크리닝 시 HbA1c 7.0% 내지 10.0%(포함);
- 절식 C-펩티드 >0.6ng/mL; 그리고
스크리닝 시 항당뇨병 치료:
- 무치료 또는 비치료; 또는
- 메트포르민 단독요법: 메트포르민 단독요법은 스크리닝 전에 시작되었습니다.
제외 기준:
- 공복 혈장 포도당 >270 mg/dL;
- 제1형 당뇨병의 진단;
- 제2형 진성 당뇨병의 초기 진단 후 케톤산증 에피소드가 1회 이상 발생한 병력;
- 임상 실험실 평가/평가, 예. 프로토콜 정의 매개변수 내에 있지 않은 자가면역 마커, 아미노전이효소, 트리글리세리드, 크레아티닌 청소율 및 Hb 변이체
- 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg
- 프로토콜 정의 매개변수에 의해 허용되지 않는 약물 사용, 예. 인슐린 또는 인슐린 감수성 또는 분비에 영향을 미치는 모든 약물, 성장 호르몬/소마토트로핀 또는 아나볼릭 스테로이드
- 포도당에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 증후군 또는 장애
- 60일 이내에 체중 감량 프로그램 또는 다른 중재 연구에 참여
- 수유 중이거나 임신 중이거나 스크리닝 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자;
- 연구 기간 동안 성적으로 활발하고 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성 참가자;
- 장폐색 병력;
- 조사자의 의견에 따라 완전한 참여를 방해하는 기타 중요한 장기 시스템 질병 또는 상태(정신과 또는 발달 장애 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜세벨람
1일 1회 저녁 식사와 함께 경구 투여용 음료에 현탁된 고용량 콜레세벨람
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경구 현탁액 중 콜레세벨람 염산염 3.75g
다른 이름들:
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실험적: 위약 프록시
저녁 식사와 함께 하루에 한 번 경구 투여를 위해 음료에 현탁된 저용량 콜레세벨람
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경구 현탁액 중 콜레세벨람 염산염 0.625g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율 변화
기간: 투약 후 6개월까지 기준선
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기준선에서 6개월까지의 HbA1c 변화율은 구조 치료가 진행되기 1개월 후 마지막 관찰로 평가되었습니다.
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투약 후 6개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율 변화
기간: 투약 후 12개월까지 기준선
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기준선에서 6개월까지의 HbA1c 변화율은 구조 치료가 진행되기 1개월 후 마지막 관찰로 평가되었습니다.
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투약 후 12개월까지 기준선
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기준선에서 12개월까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 투약 후 12개월까지 기준선
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기준선으로부터의 변화는 6개월 및 12개월 범주 시점에서 FPG 값에 대해 평가되었습니다.
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투약 후 12개월까지 기준선
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12개월차까지 치료에 대한 반응을 달성한 참가자 수
기간: 투약 후 12개월까지 기준선
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요법에 대한 반응, 즉 혈당 조절을 달성한 참가자는 6개월 및 12개월에 진행된 구조 요법 전 1개월 후 마지막 관찰로 평가되었습니다. 요법에 대한 반응은 HbA1c <7.0% 또는 <6.5%, 감소로 정의되었습니다. 기준선에서 HbA1c ≥0.7% 또는 ≥0.5%, 및/또는 기준선에서 FPG ≥30 mg/dL 감소.
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투약 후 12개월까지 기준선
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혈장 지질의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 투약 후 6개월까지 기준선
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기준선에서 6개월까지 혈장 지질의 백분율 변화는 구조 치료가 진행되기 1개월 후 마지막 관찰로 평가되었습니다.
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투약 후 6개월까지 기준선
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트리글리세리드의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 투약 후 6개월까지 기준선
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기준선에서 6개월까지 트리글리세리드의 백분율 변화는 구조 치료가 진행되기 1개월 후 마지막 관찰로 평가되었습니다.
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투약 후 6개월까지 기준선
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처음에 Rescue Criteria를 충족한 Rescue Medication이 필요한 참가자 수
기간: 투약 후 12개월까지 기준선
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구조 기준은 중앙 검사실에서 측정한 연구 약물 치료 3개월 후 HbA1c 수치 ≥8.5% 또는 6개월(≥173일) 후 ≥7.5%(지속적인 고혈당증 확인)로 정의되었습니다.
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투약 후 12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader/Medical Monitor, Daiichi Sankyo, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WEL-A-U307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
고용량 콜레세벨람에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Pepperdine University모병