Colesevelam per bambini con diabete di tipo 2 (WELKid DM)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, come definito dall'American Diabetes Association;
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
• Maschi e femmine di età compresa tra 10 e 17 anni inclusi, alla randomizzazione (la randomizzazione deve avvenire prima del 18° compleanno);
• HbA1c allo screening tra 7,0% e 10,0%, inclusi;
• Peptide C a digiuno >0,6 ng/mL; E

• Trattamento antidiabetico allo screening:

  • naïve al trattamento o non trattati; O
  • In monoterapia con metformina: la monoterapia con metformina è stata iniziata prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Glicemia plasmatica a digiuno >270 mg/dL;
• Diagnosi del diabete di tipo 1;
• Storia di più di un episodio di chetoacidosi dopo la diagnosi iniziale di diabete mellito di tipo 2;
• Valutazioni/valutazioni cliniche di laboratorio, ad es. marcatori autoimmuni, aminotransferasi, trigliceridi, clearance della creatinina e varianti Hb, che non rientrano nei parametri definiti dal protocollo
• Pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg
• Uso di farmaci non consentiti dai parametri definiti dal protocollo, ad es. insulina o qualsiasi farmaco che influenza la sensibilità o la secrezione di insulina, ormoni della crescita/somatotropina o steroidi anabolizzanti
• Sindrome genetica o disturbo noto per influenzare il glucosio
• Partecipazione a un programma di perdita di peso o a un altro studio di ricerca interventistica entro 60 giorni;
• Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro 1 anno dallo screening;
• Partecipanti donne sessualmente attive e non disposte a utilizzare un'appropriata contraccezione per la durata dello studio;
• Storia di occlusione intestinale;
• Altre malattie o condizioni significative del sistema di organi (inclusi disturbi psichiatrici o dello sviluppo) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la piena partecipazione