口服 Nepadutant 治疗婴儿绞痛的初步疗效和安全性研究 (no-cry)
2015年5月26日 更新者：Menarini Group
双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估口服 Nepadutant 治疗婴儿绞痛的疗效和安全性
这项 IIa 期研究被设计为一项在三个平行组中进行的多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，目的是评估 Nepadutant 在 7 天内以两次口服剂量每天一次给药的疗效和安全性与安慰剂治疗婴儿绞痛的比较。
研究概览
详细说明
婴儿绞痛是一种功能性胃肠道疾病，影响多达 30% 的婴儿人口；它的主要特征是没有任何明显原因的过度哭泣，每天持续数小时。
当前的非药物干预（例如 信息、限制母乳喂养婴儿的母亲饮食）和药物治疗（西甲硅油、抗毒蕈碱药物）在很大程度上不能令人满意。
在动物模型中，Nepadutant 逆转了由不同刺激引起的过度的肠道运动和敏感性，在基线时对这些功能没有产生抑制作用，表明 Nepadutant 可以在不干扰生理性胃肠道转运的情况下产生治疗效果。
这项 IIa 期研究旨在评估 Nepadutant 儿科口服溶液与安慰剂相比的疗效，每日一次，两次给药。
实验临床阶段包括以下时期：
- 筛选期（无研究药物）在随机化前 7 至 4 天进行
- 治疗期，持续 7 天，每天给药一次
- 治疗后阶段，持续 7 天 首次给药后约 1 个月将进行安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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Moscow、俄罗斯联邦、119331
- Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Moscow State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、123317
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199191
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
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München、德国、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
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Lublin、波兰、20-093
- Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Umeå、瑞典、SE-901 85
- Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据以下改良的 Wessel 标准诊断为婴儿绞痛的健康婴儿“阵发性烦躁、烦躁或哭闹无明显原因开始和停止 >3 小时/天，>3 天/周持续一周”
- 年龄 > 4 周且 < 20 周
- 母乳喂养混合喂养或配方奶喂养且饮食稳定的婴儿
- 正常生长
- 对常规治疗方案没有充分反应的历史，这使得婴儿需要药物治疗
- 愿意在研究期间避免使用抗毒蕈碱药物、西甲硅油、二甲硅油或抗酸剂。
排除标准：
- 过敏或其他可能导致哭泣和/或烦躁或可能干扰药物吸收或清除的疾病的临床证据。
- 疑似胃食管反流病 (GERD)
- 怀疑是牛奶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给药，每日一次，连续 7 天
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实验性的：Nepadutant 高剂量
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口服给药，每日一次，连续 7 天
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实验性的：Nepadutant 低剂量
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口服给药，每日一次，连续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间连续三天的平均每日哭闹时间与基线相比的绝对变化。
大体时间：基线和一周
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通过在治疗期间连续三天记录的“婴儿节”日记（即从第 4 天下午 6 点开始并持续 72 小时）与基线（即从第 -4 天下午 6 点开始直到第一次治疗给药）对比的疗效评估).
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基线和一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期结束时“有反应”婴儿的百分比。
大体时间：基线和一周
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反应被定义为在治疗的最后 3 天内与基线相比至少减少 50% 的哭泣和烦躁时间。
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基线和一周
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与基线相比，第一次治疗后父母总体判断的绝对变化
大体时间：1天
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父母每天根据从 0 到 5 的 6 级分类量表（其中 0 表示“完全没有”，5 表示“非常好”）对研究治疗效果做出总体判断。 问题是“今天宝宝的哭声让您感到多么沮丧？”） |
1天
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与基线相比，治疗结束时父母总体判断的绝对变化
大体时间：1周
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父母每天根据从 0 到 5 的 6 级分类量表（其中 0 表示“完全没有”，5 表示“非常好”）对研究治疗效果做出总体判断。 问题是“今天宝宝的哭声让您感到多么沮丧？”） |
1周
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与基线相比，停止治疗后父母总体判断的绝对变化
大体时间：10天
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父母每天根据从 0 到 5 的 6 级分类量表（其中 0 表示“完全没有”，5 表示“非常好”）对研究治疗效果做出总体判断。 问题是“今天宝宝的哭声让您感到多么沮丧？”） |
10天
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将根据 AE 的频率和严重性以及体格检查和实验室测试中临床显着变化的频率来评估安全性和耐受性。
大体时间：最多四个星期
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将根据 AE 的频率和严重程度以及身体检查和实验室测试中临床显着变化的频率，对安全人群（所有接受研究药物的患者）的安全性和耐受性进行评估。
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最多四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sibylle Koletzko, MD、Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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