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Estudio preliminar de eficacia y seguridad de nepadutant oral en cólico infantil (no-cry)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Menarini Group

Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral de nepadutant en el cólico infantil

Este estudio de fase IIa está diseñado como un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en tres grupos paralelos, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de Nepadutant administrado en dos dosis orales una vez al día durante siete días en comparación con placebo en el tratamiento del cólico infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cólico infantil es un trastorno funcional gastrointestinal que afecta hasta al 30% de la población infantil; se caracteriza principalmente por un llanto excesivo e inconsolable que comienza sin causa aparente y dura varias horas al día.

Intervenciones no farmacológicas actuales (p. mensaje, restricción en la dieta materna en lactantes) y los tratamientos farmacológicos (simeticona, fármacos antimuscarínicos) son en gran parte insatisfactorios.

En modelos animales, Nepadutant revierte la motilidad y sensibilidad intestinal exagerada, inducida por diferentes estímulos, sin producir efectos inhibitorios sobre estas funciones al inicio del estudio, lo que sugiere que Nepadutant podría tener un efecto terapéutico sin interferir en el tránsito fisiológico gastrointestinal.

Este estudio de fase IIa está diseñado para evaluar la eficacia de la solución oral pediátrica de Nepadutant administrada una vez al día en dos dosis en comparación con el placebo.

La fase clínica experimental comprende los siguientes períodos:

  • Período de selección (sin medicación del estudio) que se realizará de 7 a 4 días antes de la aleatorización
  • Período de tratamiento, que dura siete días con administración una vez al día
  • Período posterior al tratamiento, con una duración de siete días Se realizará una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 1 mes después de la primera dosis administrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federación Rusa, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos con diagnóstico de cólico infantil según el siguiente criterio de Wessel modificado "paroxismo de irritabilidad, irritabilidad o llanto que comienza y se detiene sin causa aparente durante >3 h/día, >3 días/semana durante una semana"
  • Edad > 4 semanas y < 20 semanas
  • Lactantes alimentados con leche materna mixta o con fórmula con un régimen dietético estable
  • Crecimiento normal
  • Antecedentes de falta de respuesta adecuada a las alternativas de tratamiento convencionales que hacen que los bebés necesiten tratamiento médico.
  • Voluntad de abstenerse del uso de fármacos antimuscarínicos, simeticona, dimeticona o antiácidos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de alergias u otras enfermedades que pueden causar llanto y/o irritabilidad o pueden interferir con la absorción o eliminación del medicamento.
  • Sospechoso de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Sospechoso de alergia a la leche de vaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo equivalente a la solución oral de Nepadutant
Administración oral una vez al día durante 7 días
Experimental: Dosis alta de nepadutant
Droga: Nepadutant solución oral
Administración oral una vez al día durante 7 días
Experimental: Dosis baja de nepadutant
Droga: Nepadutant solución oral
Administración oral una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto del tiempo medio diario de llanto y malestar durante tres días consecutivos durante el tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana
La evaluación de la eficacia se medirá a través del diario del "día del bebé" registrado durante tres días consecutivos durante el tratamiento (es decir, a partir de las 6 p. m. del día 4 y continuado durante 72 horas) frente al inicio (es decir, a partir de las 6 p. ).
Línea de base y una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés 'respondedores' al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y una semana
La respuesta se define como una disminución de al menos el 50 % del tiempo de llanto y malestar durante los últimos 3 días de tratamiento en comparación con el inicio.
línea de base y una semana
Cambio absoluto en el juicio general de los padres después de la primera dosis de tratamiento frente al inicio
Periodo de tiempo: 1 día

Diariamente, los padres expresaron un juicio general sobre el efecto del tratamiento del estudio basado en una escala categórica de 6 índices de 0 a 5 (donde 0 es "Nada" y 5 es "Extremadamente").

La pregunta era "¿Qué tan frustrante fue para usted el llanto de su bebé hoy?")
1 día
Cambio absoluto en el juicio general de los padres al final del tratamiento frente al inicio
Periodo de tiempo: 1 semana

Diariamente, los padres expresaron un juicio general sobre el efecto del tratamiento del estudio basado en una escala categórica de 6 índices de 0 a 5 (donde 0 es "Nada" y 5 es "Extremadamente").

La pregunta era "¿Qué tan frustrante fue para usted el llanto de su bebé hoy?")
1 semana
Cambio absoluto en el juicio general de los padres después de la interrupción del tratamiento frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 10 días

Diariamente, los padres expresaron un juicio general sobre el efecto del tratamiento del estudio basado en una escala categórica de 6 índices de 0 a 5 (donde 0 es "Nada" y 5 es "Extremadamente").

La pregunta era "¿Qué tan frustrante fue para usted el llanto de su bebé hoy?")
10 días
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de frecuencia y gravedad de los AA, así como la frecuencia de los cambios clínicamente significativos en el examen físico y las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán para la Población de seguridad (todos los pacientes que recibieron el fármaco del estudio) en términos de frecuencia y gravedad de los AA, así como la frecuencia de cambios clínicamente significativos en el examen físico y las pruebas de laboratorio.
hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cólico infantil

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