Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie účinnosti a bezpečnosti perorálního nepadutantu u kojenecké koliky (no-cry)

26. května 2015 aktualizováno: Menarini Group

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podání nepadutantu u kojenecké koliky

Tato studie fáze IIa je navržena jako multicentrická, mnohonárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ve třech paralelních skupinách s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost Nepadutantu podávaného ve dvou perorálních dávkách jednou denně po dobu sedmi dnů srovnání s placebem při léčbě kojenecké koliky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenecká kolika je funkční gastrointestinální onemocnění, které postihuje až 30 % kojenecké populace; je primárně charakterizován nadměrným neutišitelným pláčem začínajícím bez zjevné příčiny a trvajícím několik hodin denně.

Současné nefarmakologické intervence (např. zprávy, restrikce v mateřské stravě u kojených dětí) a farmakologická léčba (simetikon, antimuskarinika) jsou převážně neuspokojivé.

Na zvířecích modelech Nepadutant zvrátil přehnanou intestinální motilitu a citlivost vyvolanou různými stimuly, aniž by na počátku vyvolal inhibiční účinky na tyto funkce, což naznačuje, že Nepadutant by mohl mít terapeutický účinek bez interference s fyziologickým gastrointestinálním průchodem.

Tato studie fáze IIa je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost pediatrického perorálního roztoku Nepadutant podávaného jednou denně ve dvou dávkách ve srovnání s placebem.

Experimentální klinická fáze zahrnuje následující období:

  • Období screeningu (žádná studijní medikace) se provádí 7 až 4 dny před randomizací
  • Léčebné období trvající sedm dní s podáváním jednou denně
  • Období po léčbě, trvající sedm dní Bezpečnostní následná návštěva bude provedena přibližně 1 měsíc po první podané dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Ruská Federace, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence s diagnózou kojenecké koliky podle následujícího upraveného Wesselova kritéria „paroxysmus podrážděnosti, rozruchu nebo pláče, který začíná a ustává bez zjevné příčiny po dobu > 3 h/den, > 3 dny/týden po dobu jednoho týdne“
  • Věk > 4 týdny a < 20 týdnů
  • Kojenci kojili smíšenou nebo umělou výživou se stabilním dietním režimem
  • Normální růst
  • Anamnéza žádné adekvátní odpovědi na konvenční alternativy léčby, kvůli které kojenci potřebují lékařské ošetření
  • Ochota zdržet se užívání antimuskarinových léků, simethikonu, dimethikonu nebo antikyselin během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky alergií nebo jiných nemocí, které mohou způsobit pláč a/nebo neklid nebo mohou interferovat s absorpcí nebo clearance léku.
  • Podezření na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)
  • Podezření na alergii na kravské mléko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající perorálnímu roztoku Nepadutant
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Nepadutant vysoká dávka
Lék: Nepadutant perorální roztok
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Nepadutant Nízká dávka
Lék: Nepadutant perorální roztok
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna průměrné denní doby pláče a rozčilování po tři po sobě jdoucí dny během léčby oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Základní stav a jeden týden
Hodnocení účinnosti, které se má měřit prostřednictvím deníku „baby's day“ zaznamenávaného po dobu tří po sobě jdoucích dnů během léčby (tj. počínaje 18:00 4. dne a pokračovat po dobu 72 hodin) oproti výchozí hodnotě (tj. od 18:00 v den -4 do 1. podání léčby ).
Základní stav a jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „reagujících“ dětí na konci období léčby.
Časové okno: základní a jeden týden
Odpověď je definována jako snížení doby pláče a rozčilování se o alespoň 50 % během posledních 3 dnů léčby oproti výchozímu stavu.
základní a jeden týden
Absolutní změna v celkovém úsudku rodičů po první dávce léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 den

Rodiče denně vyjadřovali celkový úsudek o účinku studie na základě kategoriální stupnice se 6 stupni od 0 do 5 (kde 0 znamená "vůbec ne" a 5 je "extrémně".

Otázka zněla: „Jak frustrující pro vás byl dnešní pláč vašeho dítěte?“)
1 den
Absolutní změna v celkovém rodičovském úsudku na konci léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 týden

Rodiče denně vyjadřovali celkový úsudek o účinku studie na základě kategoriální stupnice se 6 stupni od 0 do 5 (kde 0 znamená "vůbec ne" a 5 je "extrémně".

Otázka zněla: „Jak frustrující pro vás byl dnešní pláč vašeho dítěte?“)
1 týden
Absolutní změna v celkovém úsudku rodičů po přerušení léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: 10 dní

Rodiče denně vyjadřovali celkový úsudek o účinku studie na základě kategoriální stupnice se 6 stupni od 0 do 5 (kde 0 znamená "vůbec ne" a 5 je "extrémně".

Otázka zněla: „Jak frustrující pro vás byl dnešní pláč vašeho dítěte?“)
10 dní
Bezpečnost a snášenlivost budou posuzovány z hlediska frekvence a závažnosti AE, jakož i frekvence klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření a laboratorním testu.
Časové okno: až čtyři týdny
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena pro bezpečnostní populaci (všichni pacienti, kteří dostávali studované léčivo) z hlediska frekvence a závažnosti AE, jakož i frekvence klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření a laboratorním testu.
až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIC-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepadutant perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit