Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral nepadutant i spædbarnskolik (no-cry)

26. maj 2015 opdateret af: Menarini Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af nepadutant i spædbarnskolik

Dette fase IIa-studie er designet som et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i tre parallelle grupper, med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nepadutant givet i to orale doser én gang dagligt i syv dage i sammenligning med placebo i behandlingen af ​​infantil kolik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbarnskolik er en funktionel mave-tarmsygdom, som rammer op til 30 % af spædbørnspopulationen; det er primært karakteriseret ved overdreven trøstesløs gråd, der starter uden nogen åbenbar årsag og varer i flere timer om dagen.

Nuværende ikke-farmakologiske indgreb (f.eks. besked, restriktioner i moderens kost hos ammende spædbørn) og farmakologiske behandlinger (simethicon, antimuskarine lægemidler) er stort set utilfredsstillende.

I dyremodeller reverserer Nepadutant den overdrevne tarmmotilitet og følsomhed, induceret af forskellige stimuli, uden at producere hæmmende effekter på disse funktioner ved baseline, hvilket tyder på, at Nepadutant kunne have en terapeutisk effekt uden interferens på fysiologisk gastrointestinal transit.

Denne fase IIa-undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​Nepadutant pædiatrisk oral opløsning givet én gang dagligt i to doser sammenlignet med placebo.

Den eksperimentelle kliniske fase omfatter følgende perioder:

  • Screeningsperiode (ingen undersøgelsesmedicin) skal udføres 7 til 4 dage før randomisering
  • Behandlingsperiode, der varer syv dage med én gang daglig administration
  • Periode efter behandling, som varer syv dage. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført ca. 1 måned efter den første administrerede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn med diagnosen spædbørnskolik i henhold til følgende modificerede Wessel-kriterium "paroxysme af irritabilitet, ballade eller gråd, der starter og stopper uden åbenlys årsag i >3 timer/dag, >3 dage/uge i en uge"
  • Alder > 4 uger og < 20 uger
  • Spædbørn, der ammes blandet fodret eller modermælkserstatning med en stabil kost
  • Normal vækst
  • Anamnese med manglende tilstrækkelig respons på konventionelle behandlingsalternativer, som gør, at spædbørn har behov for medicinsk behandling
  • Vilje til at afstå fra brug af antimuskarine lægemidler, simethicon, dimethicon eller antisyrer i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på allergier eller andre sygdomme, der kan forårsage gråd og/eller kræsenhed eller kan forstyrre absorption eller clearance af lægemidlet.
  • Mistænkt for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Mistænkt for komælksallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-matchende Nepadutant oral opløsning
Oral administration én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Nepadutant høj dosis
Medicin: Nepadutant oral opløsning
Oral administration én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Nepadutant lav dosis
Medicin: Nepadutant oral opløsning
Oral administration én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af den gennemsnitlige daglige gråd- og balladetid i tre på hinanden følgende dage under behandling versus baseline.
Tidsramme: Baseline og en uge
Effektvurdering skal måles gennem "baby's day"-dagbog registreret i tre på hinanden følgende dage under behandling (dvs. startende fra kl. 18.00 på dag 4 og fortsatte i 72 timer) vs. baseline (dvs. startende fra kl. 18.00 på dag -4 til 1. behandlingsadministrering ).
Baseline og en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af 'responder'-babyer ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: baseline og en uge
Respons er defineret som et fald på mindst 50 % af gråd- og balladetiden i løbet af de sidste 3 dage i behandlingen versus baseline.
baseline og en uge
Absolut ændring i forældrenes overordnede vurdering efter den første dosis af behandlingen versus baseline
Tidsramme: 1 dag

På daglig basis udtrykte forældre en overordnet vurdering af undersøgelsens behandlingseffekt baseret på en 6-trins kategoriskala fra 0 til 5 (hvor 0 er for "Slet ikke" og 5 er "Ekstremt".

Spørgsmålet var "Hvor frustrerende for dig var din babys græder i dag?")
1 dag
Absolut ændring i forældrenes overordnede vurdering ved slutningen af ​​behandlingen versus baseline
Tidsramme: En uge

På daglig basis udtrykte forældre en overordnet vurdering af undersøgelsens behandlingseffekt baseret på en 6-trins kategoriskala fra 0 til 5 (hvor 0 er for "Slet ikke" og 5 er "Ekstremt".

Spørgsmålet var "Hvor frustrerende for dig var din babys græder i dag?")
En uge
Absolut ændring i forældrenes overordnede vurdering efter seponering af behandling versus baseline
Tidsramme: 10 dage

På daglig basis udtrykte forældre en overordnet vurdering af undersøgelsens behandlingseffekt baseret på en 6-trins kategoriskala fra 0 til 5 (hvor 0 er for "Slet ikke" og 5 er "Ekstremt".

Spørgsmålet var "Hvor frustrerende for dig var din babys græder i dag?")
10 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i forhold til hyppighed og sværhedsgrad af AE'er samt hyppighed af klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse og laboratorietest.
Tidsramme: op til fire uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet for sikkerhedspopulationen (alle patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet) med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad af AE'er samt hyppigheden af ​​klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse og laboratorietest.
op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIC-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Nepadutant oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner