Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen Nepadutantin alustava teho- ja turvallisuustutkimus pikkulasten koliikkissa (no-cry)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Menarini Group

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Nepadutantin suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi imeväisten koliikissa

Tämä vaiheen IIa tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, monikansalliseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä, ja sen tavoitteena on arvioida Nepadutantin tehoa ja turvallisuutta annettuna kahdessa oraalisessa annoksessa kerran päivässä seitsemän päivän ajan. verrattuna plaseboon infantiilisten koliikkien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvan koliikki on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa jopa 30 %:iin imeväisväestöstä. sille on ensisijaisesti ominaista liiallinen lohduton itku, joka alkaa ilman näkyvää syytä ja kestää useita tunteja päivässä.

Nykyiset ei-lääketieteelliset toimenpiteet (esim. Viesti, äidin ruokavalion rajoitus imettävien imeväisten) ja lääkehoidot (simetikoni, antimuskariinilääkkeet) ovat suurelta osin epätyydyttäviä.

Eläinmalleissa Nepadutant kumoaa eri ärsykkeiden aiheuttaman liiallisen suolen motiliteettia ja herkkyyttä aiheuttamatta estäviä vaikutuksia näihin toimintoihin lähtötilanteessa, mikä viittaa siihen, että Nepadutantilla voisi olla terapeuttinen vaikutus, joka ei häiritse fysiologista ruoansulatuskanavan kauttakulkua.

Tämä vaiheen IIa tutkimus on suunniteltu arvioimaan Nepadutantin lasten oraaliliuoksen tehoa kerran päivässä kahdessa annoksessa verrattuna lumelääkkeeseen.

Kokeellinen kliininen vaihe sisältää seuraavat ajanjaksot:

  • Seulontajakso (ei tutkimuslääkitystä) on tehtävä 7–4 päivää ennen satunnaistamista
  • Hoitojakso, joka kestää seitsemän päivää ja annetaan kerran päivässä
  • Hoidon jälkeinen ajanjakso, joka kestää seitsemän päivää Turvallisuusseurantakäynti tehdään noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
  • Saksa
      • München, Saksa, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet pikkulapset, joilla on diagnosoitu imeväisten koliikki seuraavan muunnetun Wesselin kriteerin mukaan "ärtyneisyyden paroksismi, ärtyneisyys tai itku, joka alkaa ja loppuu ilman selvää syytä > 3 tuntia päivässä, > 3 päivää viikossa yhden viikon ajan"
  • Ikä > 4 viikkoa ja < 20 viikkoa
  • Vauvat, joita ruokitaan rintaruokinnassa sekaruokinnassa tai korvikkeella vakaalla ruokavaliolla
  • Normaali kasvu
  • Aiemmin ei ole saatu riittävää vastetta tavanomaisille hoitovaihtoehdoille, minkä vuoksi lapset tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa
  • Halukkuus pidättäytyä antimuskariinilääkkeiden, simetikonin, dimetikonin tai hapon vastaisten lääkkeiden käytöstä opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet allergioista tai muista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa itkua ja/tai kiukkua tai häiritä lääkkeen imeytymistä tai puhdistumaa.
  • Epäilty gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD)
  • Epäillään lehmänmaitoallergiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placeboa vastaava Nepadutant oraaliliuos
Suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Nepadutant suuri annos
Lääke: Nepadutant oraaliliuos
Suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Nepadutant pieni annos
Lääke: Nepadutant oraaliliuos
Suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen itku- ja hälinäajan absoluuttinen muutos kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
Tehon arviointi mitataan "vauvan päivä" -päiväkirjalla, joka on kirjattu kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon aikana (eli alkaen klo 18.00 päivänä 4 ja jatkui 72 tuntia) verrattuna lähtötilanteeseen (ts. alkaen klo 18.00 päivänä -4 1. hoitoon asti). ).
Perustaso ja yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Reagoivien" vauvojen prosenttiosuus hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi viikko
Vaste määritellään vähintään 50 %:lla vähenemisenä itku- ja touhuamisajasta hoidon aikana viimeisen kolmen päivän aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
perusviiva ja yksi viikko
Absoluuttinen muutos vanhempien yleisessä arviossa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä

Päivittäin vanhemmat ilmaisivat yleisarvion tutkimuksen hoidon vaikutuksesta 6-asteisen kategorisen asteikon perusteella 0-5 (jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin".

Kysymys oli "Kuinka turhauttavaa sinulle oli, että vauvasi itki tänään?")
1 päivä
Absoluuttinen muutos vanhempien yleisessä tuomiossa hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko

Päivittäin vanhemmat ilmaisivat yleisarvion tutkimuksen hoidon vaikutuksesta 6-asteisen kategorisen asteikon perusteella 0-5 (jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin".

Kysymys oli "Kuinka turhauttavaa sinulle oli, että vauvasi itki tänään?")
1 viikko
Absoluuttinen muutos vanhempien kokonaisarviossa hoidon lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 päivää

Päivittäin vanhemmat ilmaisivat yleisarvion tutkimuksen hoidon vaikutuksesta 6-asteisen kategorisen asteikon perusteella 0-5 (jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin".

Kysymys oli "Kuinka turhauttavaa sinulle oli, että vauvasi itki tänään?")
10 päivää
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheyden perusteella fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriotestissä.
Aikaikkuna: jopa neljä viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan turvallisuuspopulaatiolle (kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä) haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheyden perusteella fyysisessä tarkastuksessa ja laboratoriotestissä.
jopa neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIC-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nepadutant oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa