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Vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem Nepadutant bei Säuglingskoliken (no-cry)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Menarini Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Nepadutant bei Säuglingskoliken

Diese Phase-IIa-Studie ist als multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in drei parallelen Gruppen konzipiert, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nepadutant zu bewerten, das sieben Tage lang einmal täglich in zwei oralen Dosen verabreicht wird Vergleich mit Placebo bei der Behandlung von kindlichen Koliken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koliken bei Säuglingen sind funktionelle Magen-Darm-Störungen, von denen bis zu 30 % der Säuglingsbevölkerung betroffen sind. Sie ist in erster Linie durch übermäßiges, untröstliches Weinen gekennzeichnet, das ohne ersichtlichen Grund beginnt und mehrere Stunden am Tag anhält.

Aktuelle nicht-pharmakologische Interventionen (z.B. (Nachricht, Einschränkung der mütterlichen Ernährung bei gestillten Säuglingen) und pharmakologische Behandlungen (Simethicone, Antimuskarinika) sind weitgehend unbefriedigend.

In Tiermodellen kehrt Nepadutant die durch verschiedene Reize hervorgerufene übertriebene Darmmotilität und -empfindlichkeit um, ohne zu Studienbeginn hemmende Wirkungen auf diese Funktionen auszuüben, was darauf hindeutet, dass Nepadutant eine therapeutische Wirkung haben könnte, ohne den physiologischen Magen-Darm-Transit zu beeinträchtigen.

Ziel dieser Phase-IIa-Studie ist es, die Wirksamkeit der einmal täglich in zwei Dosen verabreichten Nepadutant-Lösung zum Einnehmen für Kinder im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Die experimentelle klinische Phase umfasst die folgenden Zeiträume:

  • Der Screening-Zeitraum (keine Studienmedikation) muss 7 bis 4 Tage vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Behandlungszeitraum von sieben Tagen bei einmal täglicher Verabreichung
  • Nachbehandlungszeitraum, der sieben Tage dauert. Ungefähr einen Monat nach der ersten verabreichten Dosis wird ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Russische Föderation, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge mit der Diagnose Säuglingskoliken gemäß dem folgenden modifizierten Wessel-Kriterium „Anfälle von Reizbarkeit, Aufregung oder Weinen, die ohne ersichtlichen Grund für > 3 Stunden/Tag, > 3 Tage/Woche für eine Woche beginnen und aufhören“
  • Alter > 4 Wochen und < 20 Wochen
  • Säuglinge, die mit Mischnahrung oder Säuglingsnahrung mit stabiler Ernährung gefüttert werden
  • Normales Wachstum
  • In der Vergangenheit gab es keine angemessene Reaktion auf herkömmliche Behandlungsalternativen, was dazu führte, dass die Säuglinge eine medizinische Behandlung benötigten
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Antimuskarinika, Simethicon, Dimethicon oder Antiazida zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf Allergien oder andere Krankheiten, die zu Weinen und/oder Unruhe führen oder die Absorption oder Clearance des Arzneimittels beeinträchtigen können.
  • Verdacht auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Verdacht auf Kuhmilchallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zur Nepadutant-Lösung zum Einnehmen
Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage
Experimental: Nepadutant hochdosiert
Arzneimittel: Nepadutant Lösung zum Einnehmen
Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage
Experimental: Niedrige Dosis von Nepadutant
Arzneimittel: Nepadutant Lösung zum Einnehmen
Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrei- und Unruhezeit an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Die Wirksamkeitsbewertung wird anhand des „Baby-Tagestagebuchs“ gemessen, das an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der Behandlung (d. h. ab 18:00 Uhr am Tag 4 und fortgesetzt für 72 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. ab 18:00 Uhr am Tag -4 bis zur ersten Behandlungsverabreichung) aufgezeichnet wird ).
Grundlinie und eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der „Responder“-Babys am Ende des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Schrei- und Unruhezeit um mindestens 50 % während der letzten 3 Behandlungstage im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und eine Woche
Absolute Änderung des Gesamturteils der Eltern nach der ersten Behandlungsdosis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag

Täglich gaben die Eltern eine Gesamtbeurteilung über den Effekt der Studienbehandlung ab, basierend auf einer 6-stufigen Kategorienskala von 0 bis 5 (wobei 0 für „überhaupt nicht“ und 5 für „extrem“ steht).

Die Frage lautete: „Wie frustrierend war das Weinen Ihres Babys heute für Sie?“)
1 Tag
Absolute Änderung des Gesamturteils der Eltern am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche

Täglich gaben die Eltern eine Gesamtbeurteilung über den Effekt der Studienbehandlung ab, basierend auf einer 6-stufigen Kategorienskala von 0 bis 5 (wobei 0 für „überhaupt nicht“ und 5 für „extrem“ steht).

Die Frage lautete: „Wie frustrierend war das Weinen Ihres Babys heute für Sie?“)
1 Woche
Absolute Änderung der Gesamteinschätzung der Eltern nach Absetzen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage

Täglich gaben die Eltern eine Gesamtbeurteilung über den Effekt der Studienbehandlung ab, basierend auf einer 6-stufigen Kategorienskala von 0 bis 5 (wobei 0 für „überhaupt nicht“ und 5 für „extrem“ steht).

Die Frage lautete: „Wie frustrierend war das Weinen Ihres Babys heute für Sie?“)
10 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie der Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlicher Untersuchung und Labortests bewertet.
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden für die Sicherheitspopulation (alle Patienten, die das Studienmedikament erhalten haben) im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sowie die Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlicher Untersuchung und Labortests bewertet.
bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIC-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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