Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование эффективности и безопасности перорального непадутанта при коликах у младенцев (no-cry)

26 мая 2015 г. обновлено: Menarini Group

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального введения непадутанта при коликах у младенцев

Это исследование фазы IIa разработано как многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в трех параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности препарата Непадутант, назначаемого в двух пероральных дозах один раз в день в течение семи дней в сравнение с плацебо при лечении детских колик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенческие колики – это функциональные желудочно-кишечные расстройства, которыми страдают до 30% детей раннего возраста; прежде всего он характеризуется чрезмерным безутешным плачем, начинающимся без видимой причины и продолжающимся несколько часов в сутки.

Текущие немедикаментозные вмешательства (например, сообщение, ограничение материнской диеты у детей, находящихся на грудном вскармливании) и фармакологические методы лечения (симетикон, антимускариновые препараты) в значительной степени неудовлетворительны.

В моделях на животных Непадутант обращал вспять чрезмерную перистальтику и чувствительность кишечника, вызванные различными раздражителями, не оказывая ингибирующего действия на эти функции на исходном уровне, что позволяет предположить, что Непадутант может оказывать терапевтическое действие, не влияя на физиологический желудочно-кишечный транзит.

Это исследование фазы IIa предназначено для оценки эффективности педиатрического перорального раствора Nepadutant, назначаемого один раз в день двумя дозами, по сравнению с плацебо.

Экспериментально-клиническая фаза охватывает следующие периоды:

  • Период скрининга (без исследуемого препарата) должен быть проведен за 7–4 дня до рандомизации.
  • Период лечения, продолжительностью семь дней с однократным ежедневным приемом
  • Период после лечения, продолжительностью семь дней. Последующий визит для контроля безопасности проводится примерно через 1 месяц после введения первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Российская Федерация, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Швеция
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы с диагнозом младенческой колики в соответствии со следующим модифицированным критерием Весселя: «пароксизмы раздражительности, беспокойства или плача, которые начинаются и прекращаются без очевидной причины в течение >3 часов в день, >3 дней в неделю в течение одной недели»
  • Возраст > 4 недель и < 20 недель
  • Младенцы на грудном вскармливании, смешанном вскармливании или искусственном вскармливании со стабильным диетическим режимом
  • Нормальный рост
  • В анамнезе отсутствует адекватный ответ на традиционные альтернативные методы лечения, из-за чего младенцы нуждаются в медикаментозном лечении.
  • Готовность воздержаться от использования антимускариновых препаратов, симетикона, диметикона или антацидов в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки аллергии или других заболеваний, которые могут вызывать плач и/или суетливость или могут препятствовать всасыванию или клиренсу препарата.
  • Подозрение на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ)
  • Подозрение на аллергию на коровье молоко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее пероральному раствору Nepadutant
Пероральное введение 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Экспериментальный: Непадутант в высокой дозе
Лекарство: Непадутант раствор для приема внутрь
Пероральное введение 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Экспериментальный: Непадутант Низкая доза
Лекарство: Непадутант раствор для приема внутрь
Пероральное введение 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего ежедневного времени плача и беспокойства в течение трех дней подряд во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя
Оценка эффективности должна измеряться с помощью дневника «детского дня», который записывается в течение трех последовательных дней во время лечения (т. е. начиная с 18:00 на 4-й день и продолжается в течение 72 часов) по сравнению с исходным уровнем (т. е. с 18:00 на 4-й день до 1-го введения лечения) ).
Исходный уровень и одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент «ответивших» детей в конце периода лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и одна неделя
Ответ определяется как уменьшение по крайней мере на 50% времени плача и беспокойства в течение последних 3 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и одна неделя
Абсолютное изменение общего родительского суждения после первой дозы лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день

Ежедневно родители выражали общее суждение об эффекте исследуемого лечения на основе 6-балльной категориальной шкалы от 0 до 5 (где 0 означает «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно»).

Вопрос звучал так: «Насколько вас расстроил плач вашего ребенка сегодня?»)
1 день
Абсолютное изменение общего родительского суждения в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя

Ежедневно родители выражали общее суждение об эффекте исследуемого лечения на основе 6-балльной категориальной шкалы от 0 до 5 (где 0 означает «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно»).

Вопрос звучал так: «Насколько вас расстроил плач вашего ребенка сегодня?»)
1 неделя
Абсолютное изменение общего мнения родителей после прекращения лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней

Ежедневно родители выражали общее суждение об эффекте исследуемого лечения на основе 6-балльной категориальной шкалы от 0 до 5 (где 0 означает «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно»).

Вопрос звучал так: «Насколько вас расстроил плач вашего ребенка сегодня?»)
10 дней
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения частоты и тяжести НЯ, а также частоты клинически значимых изменений при физическом осмотре и лабораторных тестах.
Временное ограничение: до четырех недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться для группы безопасности (все пациенты, получавшие исследуемый препарат) с точки зрения частоты и тяжести НЯ, а также частоты клинически значимых изменений при физическом осмотре и лабораторных тестах.
до четырех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIC-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться